Nutzenbewertung

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Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Indacaterol/Glycopyrronium

Steckbrief

  • Wirkstoff: Indacaterol/Glycopyrronium
  • Handelsname: Ultibro® Breezhaler®, Xoterna® Breezhaler®
  • Therapeutisches Gebiet: chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Krankheiten des Atmungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.11.2013
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.02.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 10.03.2014
  • Beschlussfassung: 08.05.2014
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Hinweis: Das Datum der mündlichen Anhörung wurde geändert.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-11-15-D-081)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (536.2 kB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Indacaterol/Glycopyrronium (Ultibro® Breezhaler®)

Ultibro® Breezhaler® ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.02.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 10.03.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.03.2014 statt.

Wortprotokoll (184.4 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse