Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Indacaterol/Glycopyrronium (COPD)
Steckbrief
- Wirkstoff: Indacaterol/Glycopyrronium
- Handelsname: Ultibro® Breezhaler®, Xoterna® Breezhaler®
- Therapeutisches Gebiet: Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (Krankheiten des Atmungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.11.2013
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.02.2014
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 10.03.2014
- Beschlussfassung: 08.05.2014
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Hinweis: Das Datum der mündlichen Anhörung wurde geändert.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-11-15-D-081)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Indacaterol/Glycopyrronium (Ultibro® Breezhaler®)
Ultibro® Breezhaler® ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 08.05.2014: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Indacaterol/Glycopyrronium
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.02.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 10.03.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.03.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 184,42 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Indacaterol/Glycopyrronium
Beschlussdatum: 08.05.2014
Inkrafttreten: 08.05.2014
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 03.06.2014 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-11-15-D-081)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Indacaterol/Glycopyrronium (Ultibro® Breezhaler®)
Ultibro® Breezhaler® ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 08.05.2014: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Indacaterol/Glycopyrronium
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.02.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 10.03.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.03.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 184,42 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Indacaterol/Glycopyrronium
Beschlussdatum: 08.05.2014
Inkrafttreten: 08.05.2014
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 03.06.2014 B3