Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Indacaterol/Glycopyrronium

Steckbrief

  • Wirkstoff: Indacaterol/Glycopyrronium
  • Handelsname: Ultibro® Breezhaler®, Xoterna® Breezhaler®
  • Therapeutisches Gebiet: chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Krankheiten des Atmungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.11.2013
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.02.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 10.03.2014
  • Beschlussfassung: 08.05.2014
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Hinweis: Das Datum der mündlichen Anhörung wurde geändert.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-11-15-D-081)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Indacaterol/Glycopyrronium (Ultibro® Breezhaler®)

Ultibro® Breezhaler® ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.02.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 10.03.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.03.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 184.42 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Indacaterol/Glycopyrronium

Beschlussdatum: 08.05.2014
Inkrafttreten: 08.05.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.06.2014 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-11-15-D-081)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Indacaterol/Glycopyrronium (Ultibro® Breezhaler®)

Ultibro® Breezhaler® ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.02.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 10.03.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.03.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 184.42 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Indacaterol/Glycopyrronium

Beschlussdatum: 08.05.2014
Inkrafttreten: 08.05.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.06.2014 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren