Ausschreibungen des G-BA veröffentlicht: Beginn weiterer Vergabeverfahren zur Durchführung von Erprobungsstudien
Berlin, 23. März 2018 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im Amtsblatt der Europäischen Union zwei Ausschreibungen zur Durchführung folgender Erprobungsstudien bekannt gemacht:
- Messung und Monitoring des pulmonalarteriellen Drucks mittels implantierten Sensors zur Therapieoptimierung bei Herzinsuffizienz im Stadium NYHA III
- Allogene Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom jenseits der Erstlinientherapie
Über die europaweiten Vergabeverfahren wird jeweils eine unabhängige wissenschaftliche Institution ermittelt, die mit der Begleitung und Auswertung der Erprobungen beauftragt wird.
Schlusstermin für den Eingang der Teilnahmeanträge ist der 15. Mai 2018, 14:00 Uhr.
Details zum Inhalt der Ausschreibung, zum weiteren Verfahren sowie die Kontaktdaten der für die Vergabeverfahren zuständigen Ansprechpartner sind in den Bekanntmachungen zu finden.
Informationen über die Veröffentlichung neuer Ausschreibungen des
G-BA können über den E-Mail-Infodienst abonniert werden.
Hintergrund: Erprobung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137e SGB V
Das Instrument der Erprobung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden hat der Gesetzgeber im Jahr 2012 eingeführt. Weisen wissenschaftliche Erkenntnisse darauf hin, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative hat, kann der G-BA eine Erprobungsstudie initiieren und sie finanziell fördern. Rechtsgrundlage hierfür ist § 137e SGB V.
In einer Erprobungs-Richtlinie legt der G-BA Eckpunkte für eine Studie fest, die eine Bewertung des Nutzens auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau ermöglichen sollen. Die Eckpunkte umfassen insbesondere Konkretisierungen zu den entsprechenden Indikationen, Vergleichsinterventionen, patientenrelevanten Endpunkten, dem jeweils benötigten Studientyp sowie zu den sächlichen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung.
Durchführung und Auswertung der Studie werden von einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution übernommen, die im Rahmen einer öffentlichen, EU-weiten Ausschreibung ermittelt werden muss.
Bei der Auswahlentscheidung und auch bei der späteren Begleitung der Studie wird der G-BA vom Projektträger Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt e.V. unterstützt.