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Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V

Auf dieser Seite sind Informationen rund um die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) zusammengestellt. Im Einzelnen finden Sie hier:


Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V

Das am 11. November 2010 vom Deutschen Bundestag verabschiedete Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) regelt die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel und damit deren Erstattungsfähigkeit durch die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) völlig neu. Dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) fällt hierbei gemeinsam mit dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) eine zentrale Aufgabe zu: Die Nutzenbewertung neu zugelassener Arzneimittel nach § 35a SGB V. Deren Ergebnis ist ab 2011 die Entscheidungsgrundlage dafür, wieviel die gesetzliche Krankenversicherung für ein neues Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff zahlt.
Das mit Wirkung zum 1. Januar 2011 in Kraft getretene Gesetz verpflichtet pharmazeutische Unternehmer erstmals, bereits zur Markteinführung eines neuen Produktes in Deutschland beziehungsweise bei der Zulassung neuer Anwendungsgebiete ein Dossier zum Nutzen des Präparates vorzulegen.

 

Die neuen Aufgaben des G-BA nach AMNOG

Der G-BA bewertet innerhalb von drei Monaten nach Marktzulassung eines neuen Arzneimittels, ob ein gegebenenfalls behaupteter Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie anerkannt wird. Zu diesem Zweck legen die Hersteller dem G-BA ein Dossier auf Grundlage der Zulassungsunterlagen sowie aller Studien zu den Arzneimitteln vor, die einen Zusatznutzen des Medikaments im Vergleich zu einer vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen müssen. Der G-BA kann mit der Nutzenbewertung das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) oder Dritte beauftragen.
Das Ergebnis der Nutzenbewertung wird im Internet veröffentlicht, und pharmazeutische Unternehmer, Verbände und Sachverständige erhalten die Gelegenheit, schriftlich und mündlich zu dem Ergebnis Stellung zu nehmen.
Nach weiteren drei Monaten trifft der G-BA einen Beschluss auf Basis der Nutzenbewertung und der eingegangenen Stellungnahmen, der vor allem Aussagen über das Ausmaß des Zusatznutzens, über die zur Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen, über Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung und über die Therapiekosten des Arzneimittels enthält. Mit diesem Beschluss, der ebenfalls umgehend veröffentlicht wird, entscheidet der G-BA damit auch über das weitere Verfahren zur Preisfindung für das neue Medikament. Bei Arzneimitteln mit erwiesenem Zusatznutzen verhandeln der GKV-Spitzenverband und der jeweilige pharmazeutische Unternehmer innerhalb von sechs Monaten einen Erstattungsbetrag für die GKV als Rabatt auf den ursprünglichen, durch das Unternehmen selbst festgelegten Abgabepreis. Kommt es zu keiner Einigung in der Verhandlung, setzt eine Schiedskommission den Erstattungsbetrag fest. Maßstab soll dabei das europäische Preisniveau sein.
Kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass das neue Arzneimittel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, vorzugsweise einer Therapie, für die Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen Anwendung bewährt hat, keinen Zusatznutzen aufweist, wird es nach Markteinführung innerhalb von sechs Monaten in das Festbetragssystem überführt. Wenn ein Arzneimittel ohne Zusatznutzen keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, wird ebenfalls ein Erstattungsbetrag vereinbart, bei dem die Jahrestherapiekosten jedoch nicht höher sind als bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV)

Der Gesetzgeber hat Näheres zur Nutzenbewertung in einer Rechtsverordnung (AM-NutzenV) geregelt, die ebenfalls am 1. Januar 2011 in Kraft getreten ist. Auf deren Grundlage hat der G-BA seine Verfahrensordnung ergänzt und darin die Einzelheiten zum Verfahren der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V festgelegt.

 

Ergänzung der Verfahrensordnung des G-BA

Die Verfahrensordnung des G-BA wurde mit Beschluss vom 20. Januar 2011 um ein zusätzliches Kapitel erweitert. Sie vervollständigt damit die verschiedenen Regelungen des AMNOG und der zugehörigen Rechtsverordnung, ergänzt diese und fasst die Vorschriften zu einem einheitlichen Regelwerk zusammen.
Angefügt wurde der Verfahrensordnung ein neues fünftes Kapitel, das die Schritte der Nutzenbewertung in vier Abschnitten detailliert festlegt. Es wird durch drei Anlagen ergänzt: ein Anforderungsformular für eine Beratung (Anlage I) , Vorgaben zu Format und Gliederung der einzureichenden Dossiers und Unterlagen (Anlage II) sowie ein Formular zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme zur Nutzenbewertung (Anlage III). Die Ergänzung der Verfahrensordnung trat am 22. Januar 2011 in Kraft.

Mit Beschluss vom 20. Oktober 2011 wurden Änderungen am 5. Kapitel vorgenommen, insbesondere wurde eine Anlage V zu Anträgen auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit ergänzt. Die Änderungen traten am 25. Februar 2012 in Kraft.

 

Weitergehende Informationen für pharmazeutische Unternehmer

Dossiereinreichung nach § 35a SGB V

Wie im AMNOG vorgesehen, erfolgt die Bewertung des Nutzens erstattungsfähiger Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen auf der Basis von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers. Dies gilt auch für neu zugelassene Anwendungsgebiete dieser Arzneimittel.
Die einzelnen Schritte der Nutzenbewertung sind im neuen Kapitel 5 der Verfahrensordnung des G-BA detailliert festgelegt. Für pharmazeutische Unternehmen besonders wichtig ist die Anlage II. Hier wird klar ausgeführt, welche Anforderungen an den Nachweis des Zusatznutzens, die Bestimmung der Vergleichstherapie und an das vom pharmazeutischen Unternehmen einzureichende Dossier gestellt werden.
Der pharmazeutische Unternehmer hat diese Nachweise, die auch alle von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen beinhalten, spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens des Arzneimittels an den G-BA elektronisch zu übermitteln.
Zur elektronischen Übermittlung ist das Dossier als CD oder DVD mit einem von einer zeichnungsbefugten Person unterschriebenen Anschreiben (und ggf. einer Vollmacht) an den Gemeinsamen Bundesausschuss zu senden.

Bitte verwenden Sie dabei zwei Umschläge.
Auf dem äußeren Umschlag ist die folgende Adresse zu verwenden:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Wegelystr. 8
10623 Berlin

Bitte vermerken Sie auf dem inneren Umschlag, der das Anschreiben und die CD oder DVD enthält:

Stichwort „Dossiereinreichung“ Nicht öffnen!

 

E-Mail-Postfach für weitere Fragen

Allgemeine Fragen zur Nutzenbewertung senden Sie bitte an folgendes E-Mail-Postfach; sie werden schnellstmöglich beantwortet:

nutzenbewertung35a@g-ba.de

Der G-BA wird in Kürze die wichtigsten häufig gestellten Fragen (FAQs) mit Antworten im Internet zur Verfügung stellen. Ein entsprechendes Kapitel befindet sich im Aufbau.

Beratungsanforderung nach § 35a SGB V

Für pharmazeutische Unternehmen besteht die Möglichkeit, sich zu den vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichstherapie vom G-BA beraten zu lassen ( §35a Abs. 7 SGB V). Eine solche Beratung kann bereits vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei und unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden. Die Kosten einer Beratung durch den G-BA hat der pharmazeutische Unternehmer zu tragen. Eine entsprechende Gebührenordnung trat am 22. Januar 2011 in Kraft.
Soweit pharmazeutische Unternehmer eine Beratung zu vorzulegenden Unterlagen und Studien (Formular zur Studienkurzdarstellung (21.6 kB, Word)) sowie zur Vergleichstherapie durch den G-BA anfordern möchten, richten sie die Anforderung bitte auf dem hierfür vorgesehenen Formular (Kapitel 5 Anlage I VerfO) inklusive der notwendigen Unterlagen auf einer CD oder DVD mit einem von einer zeichnungsbefugten Person unterschriebenen Anschreiben (und ggf. einer Vollmacht) an den Gemeinsamen Bundesausschuss:

Bitte verwenden Sie dabei zwei Umschläge.
Auf dem äußeren Umschlag ist die folgende Adresse zu verwenden:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Wegelystr. 8
10623 Berlin

Bitte vermerken Sie auf dem inneren Umschlag, der die Anforderung und die CD oder DVD enthält:

Stichwort „Beratungsanforderung“ Nicht öffnen!

Sollten pharmazeutische Unternehmer vorab Fragen zur Durchführung der Beratung durch den G-BA haben, können diese auch an das E-Mail-Postfach

beratung35a@g-ba.de

gesandt werden.

 

Fragen und Antworten zum Verfahren

 

Veranstaltungen des G-BA zum Thema

 

Stellungnahmen des G-BA zum Gesetzesvorhaben

Die Informationen dieser Seite in Englisch

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