Auswahl Website-Hauptbereich
Inhalt

Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V

Auf dieser Seite sind Informationen rund um die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) zusammengestellt. Im Einzelnen finden Sie hier:


Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V

Seit dem 1. Januar 2011 hat der Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die gesetzliche Aufgabe, für alle neu zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sofort nach Markteintritt eine (Zusatz-)Nutzenbewertung durchzuführen (§ 35a SGB V). Deren Ergebnis ist die Entscheidungsgrundlage dafür, wie viel die gesetzliche Krankenversicherung für ein neues Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff zahlt.
Den Auftrag zur (frühen) Nutzenbewertung erhielt der G-BA über das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG). Das mit Wirkung zum 1. Januar 2011 in Kraft getretene Gesetz verpflichtet pharmazeutische Unternehmen erstmals, bereits zur Markteinführung eines neuen Produktes in Deutschland beziehungsweise bei der Zulassung neuer Anwendungsgebiete ein Dossier zum Nutzen des Präparates vorzulegen.

Die Aufgaben des G-BA nach AMNOG

Der G-BA bewertet innerhalb von drei Monaten nach Marktzulassung eines neuen Arzneimittels, ob ein gegebenenfalls behaupteter Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie anerkannt wird. Zu diesem Zweck legen die Hersteller dem G-BA ein Dossier auf Grundlage der Zulassungsunterlagen sowie aller Studien zu den Arzneimitteln vor, die einen Zusatznutzen des Medikaments im Vergleich zu einer zuvor bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen müssen. Der G-BA kann mit der Nutzenbewertung das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) oder Dritte beauftragen.
Das Ergebnis der Nutzenbewertung wird im Internet veröffentlicht, und pharmazeutische Unternehmer, Verbände und Sachverständige erhalten die Gelegenheit, schriftlich und mündlich zu dem Ergebnis Stellung zu nehmen.
Nach weiteren drei Monaten trifft der G-BA einen Beschluss auf Basis der Nutzenbewertung und der eingegangenen Stellungnahmen, der vor allem Aussagen über das Ausmaß des Zusatznutzens, über die zur Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen, über Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung und über die Therapiekosten des Arzneimittels enthält. Mit diesem Beschluss, der ebenfalls umgehend veröffentlicht wird, entscheidet der G-BA damit auch über das weitere Verfahren zur Preisfindung für das neue Medikament. Bei Arzneimitteln mit erwiesenem Zusatznutzen verhandeln der GKV-Spitzenverband und das jeweilige pharmazeutische Unternehmen innerhalb von sechs Monaten einen Erstattungsbetrag für die GKV als Rabatt auf den ursprünglichen, durch das Unternehmen selbst festgelegten Abgabepreis. Kommt es zu keiner Einigung in der Verhandlung, setzt eine Schiedskommission den Erstattungsbetrag fest. Maßstab soll dabei das europäische Preisniveau sein.
Kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass das neue Arzneimittel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (vorzugsweise einer Therapie, für die Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen Anwendung bewährt hat) keinen Zusatznutzen aufweist, kann das Arzneimittel in das Festbetragssystem überführt werden. Wenn ein Arzneimittel ohne Zusatznutzen keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, wird ebenfalls ein Erstattungsbetrag vereinbart, bei dem die Jahrestherapiekosten jedoch nicht höher sind als bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV)

Der Gesetzgeber hat Näheres zur Nutzenbewertung in einer Rechtsverordnung (AM-NutzenV) geregelt. Auf deren Grundlage hat der G-BA seine Verfahrensordnung ergänzt und darin die Einzelheiten zum Verfahren der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V festgelegt.

Verfahrensordnung des G-BA

In Kapitel 5 seiner Verfahrensordnung hat der G-BA die verschiedenen Regelungen des AMNOG und der zugehörigen Rechtsverordnung ergänzt und zu einem einheitlichen Regelwerk zusammengefasst. Die Schritte der Nutzenbewertung sind in vier Abschnitten detailliert festlegt. Das Kapitel 5 wird zudem durch drei Anlagen ergänzt: ein Anforderungsformular für eine Beratung (Anlage I), Vorgaben zu Format und Gliederung der einzureichenden Dossiers und Unterlagen (Anlage II) sowie ein Formular zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme zur Nutzenbewertung (Anlage III).

Strukturierte Zusammenarbeit zwischen G-BA, BfArM und PEI

Mit dem Ziel, möglichst frühzeitig eng und strukturiert bei gemeinsamen Fragestellungen hinsichtlich der Zulassung von Arzneimitteln einerseits und der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln andererseits zusammenzuarbeiten, haben der G-BA, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) im April 2016 eine Vereinbarung getroffen.

Vereinbarung zur strukturierten Zusammenarbeit (160,8 kB, PDF)

Wechselseitige Beteiligung an Beratungsgesprächen

Als Maßnahme der strukturierten Zusammenarbeit vereinbarten der G-BA und die nationalen Zulassungsbehörden die wechselseitige Beteiligung von Experten der jeweiligen Institutionen bei den Beratungen der pharmazeutischen Unternehmer im Vorfeld der Planung klinischer Studien. Ziel der gemeinsamen Beratungsgespräche ist es, den pharmazeutischen Unternehmer gebündelt über die jeweiligen Anforderungen der Institutionen zu informieren. Die Beratungsangebote sind:

  • Beratung durch den G-BA nach § 35a SGB V unter Beteiligung des BfArM bzw. PEI sowie der
  • wissenschaftlichen Beratung durch das BfArM bzw. PEI mit Beteiligung des G-BA.

Wie diese wechselseitige Beteiligung abläuft, haben die beteiligten Institutionen im Juni 2017 in einem Leitfaden konkretisiert. Der Leitfaden (433,7 kB, PDF) dient als Hilfestellung für pharmazeutische Unternehmen, die eine Beratung durch die zuständigen Institutionen im Hinblick auf Zulassungs- sowie Zusatznutzenaspekte wünschen.

Leitfaden (433,7 kB, PDF)

Weitergehende Informationen für pharmazeutische Unternehmen

Dossiereinreichung nach § 35a SGB V

Wie im AMNOG vorgesehen, erfolgt die Bewertung des Nutzens erstattungsfähiger Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen auf der Basis von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmens. Dies gilt auch für neu zugelassene Anwendungsgebiete dieser Arzneimittel.
Die einzelnen Schritte der Nutzenbewertung sind in Kapitel 5 der Verfahrensordnung des G-BA detailliert festgelegt. Für pharmazeutische Unternehmen besonders wichtig ist die Anlage II. Hier wird klar ausgeführt, welche Anforderungen an den Nachweis des Zusatznutzens, die Bestimmung der Vergleichstherapie und an das vom pharmazeutischen Unternehmen einzureichende Dossier gestellt werden. Es besteht für pharmazeutische Unternehmen die Möglichkeit, das Dossier vorfristig einzureichen und es auf Vollständigkeit prüfen zu lassen. Der G-BA kann dann gegebenenfalls noch Hinweise auf erforderliche zusätzliche Unterlagen geben. Eine inhaltliche Prüfung erfolgt dabei allerdings nicht.

Das pharmazeutische Unternehmen hat diese Nachweise, die auch alle von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen beinhalten, spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens des Arzneimittels an den G-BA elektronisch zu übermitteln.

Zur elektronischen Einreichung nutzen Sie bitte das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V: https://extern.portal.g-ba.de/
Alternativ kann das Dossier als CD oder DVD mit einem von einer zeichnungsbefugten Person unterschriebenen Anschreiben (und ggf. einer Vollmacht) an den Gemeinsamen Bundesausschuss gesendet werden.

Bitte verwenden Sie dabei zwei Umschläge.
Auf dem äußeren Umschlag ist die folgende Adresse zu verwenden:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Wegelystr. 8
10623 Berlin

Bitte vermerken Sie auf dem inneren Umschlag, der das Anschreiben und die CD oder DVD enthält:

Stichwort „Dossiereinreichung“ Nicht öffnen!

E-Mail-Postfach für weitere Fragen

Allgemeine Fragen zur Nutzenbewertung senden Sie bitte an folgendes E-Mail-Postfach; sie werden schnellstmöglich beantwortet:

nutzenbewertung35a@g-ba.de

Beratungsanforderung nach § 35a SGB V

Für pharmazeutische Unternehmen besteht die Möglichkeit, sich zu den vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichstherapie vom G-BA beraten zu lassen (§ 35a Abs. 7 SGB V). Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) stattfinden. Informationen über die Beteiligung des BfArM und des PEI an den Beratungsgesprächen sind in einem Leitfaden (433,7 kB, PDF) zusammengefasst.

Für eine bessere Planbarkeit der Beratungen ist in der untenstehenden Tabelle der zeitliche Ablauf der Beratungen dargestellt. Nachdem die Antragsunterlagen über das Portal oder postalisch beim G-BA eingegangen sind, werden die Unterlagen geprüft. Bei fehlenden Unterlagen wird der pharmazeutische Unternehmer benachrichtigt, so dass die Unterlagen nachgereicht werden können. Wenn die Unterlagen vollständig vorliegen, wird das Beratungsverfahren gestartet. Der Start des Verfahrens sowie die Kalenderwoche (KW) in der das Beratungsgespräch stattfinden wird, ist ebenfalls der Tabelle zu entnehmen.

Des Weiteren können pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit nutzen, sich für ausgewählte Beratungstermine unter Angaben des Wirkstoffs und Anwendungsgebiets vormerken zu lassen. Für eine Vorankündigung von Beratungen ist folgendes E-Mail Postfach zu verwenden: beratung35a@g-ba.de

Presubmission Phase Beratung
Einreichung Unterlagen Prüfung Unterlagen Start Verfahren Beratungsgespräch
KW 33/2018 KW 34–35/2018 KW 36/2018 ab KW 43/2018
KW 35/2018 KW 36–37/2018 KW 38/2018 ab KW 45/2018
KW 38/2018 KW 39–40/2018 KW 41/2018 ab KW 48/2018
KW 40/2018 KW 41–42/2018 KW 43/2018 ab KW 50/2018
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 44/2018 KW 45–46/2018 KW 47/2018 ab KW 02/2019
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 47/2018 KW 48–49/2018 KW 50/2018 ab KW 05/2019
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 49/2018 KW 50–51/2018 KW 52/2018 ab KW 07/2019
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 51/2018 KW 52–01/2018 KW 02/2019 ab KW 09/2019
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 01/2019 KW 02–03/2019 KW 04/2019 ab KW 11/2019
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 03/2019 KW 04–05/2019 KW 06/2019 ab KW 13/2019
Beratunggslot ist teilweise belegt.
KW 05/2019 KW 06–07/2019 KW 08/2019 ab KW 15/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 07/2019 KW 08–09/2019 KW 10/2019 ab KW 17/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 09/2019 KW 10–11/2019 KW 12/2019 ab KW 19/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 12/2019 KW 13–14/2019 KW 15/2019 ab KW 22/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 14/2019 KW 15–16/2019 KW 17/2019 ab KW 24/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 16/2019 KW 17–18/2019 KW 19/2019 ab KW 26/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 18/2019 KW 19–20/2019 KW 21/2019 ab KW 28/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 20/2019 KW 21–22/2019 KW 23/2019 ab KW 30/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 22/2019 KW 23–24/2019 KW 25/2019 ab KW 32/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 25/2019 KW 26–27/2019 KW 28/2019 ab KW 35/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 27/2019 KW 28–29/2019 KW 30/2019 ab KW 37/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 29/2019 KW 30–31/2019 KW 32/2019 ab KW 39/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 31/2019 KW 32–33/2019 KW 34/2019 ab KW 41/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 34/2019 KW 35–36/2019 KW 37/2019 ab KW 44/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 36/2019 KW 37–38/2019 KW 39/2019 ab KW 46/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 38/2019 KW 39–40/2019 KW 41/2019 ab KW 48/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 40/2019 KW 41–42/2019 KW 43/2019 ab KW 50/2019
Beratunggslot ist pruefung hat begonnen.
KW 33–43/2018
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 33/2018
Prüfung der Unterlagen: KW 34–35/2018
Beratung
Start Verfahren: KW 36/2018
Beratungsgespräch: ab KW 43/2018
Beratunggslot ist pruefung hat begonnen.
KW 35–45/2018
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 35/2018
Prüfung der Unterlagen: KW 36–37/2018
Beratung
Start Verfahren: KW 38/2018
Beratungsgespräch: ab KW 45/2018
Beratunggslot ist pruefung hat begonnen.
KW 38–48/2018
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 38/2018
Prüfung der Unterlagen: KW 39–40/2018
Beratung
Start Verfahren: KW 41/2018
Beratungsgespräch: ab KW 48/2018
Beratunggslot ist pruefung hat begonnen.
KW 40–50/2018
Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 40/2018
Prüfung der Unterlagen: KW 41–42/2018
Beratung
Start Verfahren: KW 43/2018
Beratungsgespräch: ab KW 50/2018
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 44/2018–02/2019

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 44/2018
Prüfung der Unterlagen: KW 45–46/2018
Beratung
Start Verfahren: KW 47/2018
Beratungsgespräch: ab KW 02/2019
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 47/2018–05/2019

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 47/2018
Prüfung der Unterlagen: KW 48–49/2018
Beratung
Start Verfahren: KW 50/2018
Beratungsgespräch: ab KW 05/2019
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 49/2018–07/2019

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 49/2018
Prüfung der Unterlagen: KW 50–51/2018
Beratung
Start Verfahren: KW 52/2018
Beratungsgespräch: ab KW 07/2019
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 51/2018–09/2019

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 51/2018
Prüfung der Unterlagen: KW 52–01/2018
Beratung
Start Verfahren: KW 02/2019
Beratungsgespräch: ab KW 09/2019
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 01–11/2019

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 01/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 02–03/2019
Beratung
Start Verfahren: KW 04/2019
Beratungsgespräch: ab KW 11/2019
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 03–13/2019

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 03/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 04–05/2019
Beratung
Start Verfahren: KW 06/2019
Beratungsgespräch: ab KW 13/2019
Beratunggslot ist teilweise belegt.
KW 05–15/2019

Es sind bereits viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 05/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 06–07/2019
Beratung
Start Verfahren: KW 08/2019
Beratungsgespräch: ab KW 15/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 07–17/2019

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 07/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 08–09/2019
Beratung
Start Verfahren: KW 10/2019
Beratungsgespräch: ab KW 17/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 09–19/2019

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 09/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 10–11/2019
Beratung
Start Verfahren: KW 12/2019
Beratungsgespräch: ab KW 19/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 12–22/2019

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 12/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 13–14/2019
Beratung
Start Verfahren: KW 15/2019
Beratungsgespräch: ab KW 22/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 14–24/2019

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 14/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 15–16/2019
Beratung
Start Verfahren: KW 17/2019
Beratungsgespräch: ab KW 24/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 16–26/2019

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 16/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 17–18/2019
Beratung
Start Verfahren: KW 19/2019
Beratungsgespräch: ab KW 26/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 18–28/2019

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 18/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 19–20/2019
Beratung
Start Verfahren: KW 21/2019
Beratungsgespräch: ab KW 28/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 20–30/2019

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 20/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 21–22/2019
Beratung
Start Verfahren: KW 23/2019
Beratungsgespräch: ab KW 30/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 22–32/2019

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 22/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 23–24/2019
Beratung
Start Verfahren: KW 25/2019
Beratungsgespräch: ab KW 32/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 25–35/2019

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 25/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 26–27/2019
Beratung
Start Verfahren: KW 28/2019
Beratungsgespräch: ab KW 35/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 27–37/2019

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 27/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 28–29/2019
Beratung
Start Verfahren: KW 30/2019
Beratungsgespräch: ab KW 37/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 29–39/2019

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 29/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 30–31/2019
Beratung
Start Verfahren: KW 32/2019
Beratungsgespräch: ab KW 39/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 31–41/2019

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 31/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 32–33/2019
Beratung
Start Verfahren: KW 34/2019
Beratungsgespräch: ab KW 41/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 34–44/2019

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 34/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 35–36/2019
Beratung
Start Verfahren: KW 37/2019
Beratungsgespräch: ab KW 44/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 36–46/2019

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 36/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 37–38/2019
Beratung
Start Verfahren: KW 39/2019
Beratungsgespräch: ab KW 46/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 38–48/2019

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 38/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 39–40/2019
Beratung
Start Verfahren: KW 41/2019
Beratungsgespräch: ab KW 48/2019
Beratunggslot ist frei.
KW 40–50/2019

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 40/2019
Prüfung der Unterlagen: KW 41–42/2019
Beratung
Start Verfahren: KW 43/2019
Beratungsgespräch: ab KW 50/2019
Legende
  • Beratunggslot ist frei.

    Eine Einreichung ist möglich.

  • Beratunggslot ist teilweise belegt.

    Es sind bereits viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist.

  • Beratunggslot ist ausgebucht.

    Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Die Kosten einer Beratung durch den G-BA hat das pharmazeutische Unternehmen zu tragen. Eine entsprechende Gebührenordnung trat am 22. Januar 2011 in Kraft.

Für die Anforderung einer Beratung hält der G-BA ein entsprechendes Formular (67,0 kB, Word) bereit. Bei Fragen zum Studiendesign ist zusätzlich das Formular zur Studienkurzdarstellung (21,6 kB, Word) als Word-Datei einzureichen.

Die Formulare inklusive der beizufügenden Unterlagen können über das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V an den G-BA übermittelt werden: https://extern.portal.g-ba.de/

Alternativ können die Antragsunterlagen auf einer CD oder DVD mit einem von einer zeichnungsbefugten Person unterschriebenen Anschreiben (und ggf. einer Vollmacht) an den G-BA eingereicht werden.

Bitte verwenden Sie dabei zwei Umschläge.
Auf dem äußeren Umschlag ist die folgende Adresse zu verwenden:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Wegelystr. 8
10623 Berlin

Bitte vermerken Sie auf dem inneren Umschlag, der die Anforderung und die CD oder DVD enthält:

Stichwort „Beratungsanforderung“ Nicht öffnen!

Sollten pharmazeutische Unternehmer vorab Fragen zur Durchführung der Beratung durch den G-BA haben, können diese auch an das E-Mail-Postfach

beratung35a@g-ba.de

gesandt werden.

Fragen und Antworten zum Verfahren

Veranstaltungen des G-BA zum Thema

Die Informationen dieser Seite in Englisch

...finden Sie auf der englischen Website des G-BA.