Zweiter neuer Alzheimer-Wirkstoff ebenfalls ohne belegten Zusatznutzen – Bewertungsergebnis des G-BA ist Basis für Preisverhandlung

Berlin, 16. April 2026 – Auch für den zweiten neuen Wirkstoff zur Behandlung der frühen Alzheimer-Erkrankung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) keinen Zusatznutzen im Vergleich zum bisherigen Therapiestandard feststellen können. Basis des Ergebnisses sind die vom Hersteller vorgelegten Studiendaten. Der Wirkstoff Donanemab richtet sich – ebenso wie der kürzlich bewertete Wirkstoff Lecanemab – gegen eine mögliche Ursache der Erkrankung, nämlich Eiweißablagerungen im Gehirn. Das Arzneimittel ist für die Behandlung von Erwachsenen mit leichter kognitiver Störung sowie mit leichter Demenz infolge der Alzheimer-Krankheit zugelassen und steht in Deutschland seit November 2025 zur Verfügung. Die bisherigen nichtmedikamentösen bzw. medikamentösen Behandlungsansätze bei diesen beiden Patientengruppen sind darauf ausgerichtet, die Symptome abzumildern. Der Beschluss des G-BA bildet nun die Grundlage für die Preisverhandlung für das Arzneimittel zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Hersteller. Mit dem G-BA-Beschluss ist keine weitergehende Einschränkung der Verordnungsfähigkeit von Donanemab verbunden.

Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel, zu der Entscheidung: „Einen Zusatznutzen konnten wir auf Basis der vorliegenden Daten auch bei Donanemab, dem zweiten neuen Wirkstoff gegen die frühe Alzheimer-Krankheit, nicht feststellen – leider, das sage ich ganz ausdrücklich. Denn auch hier waren die Erwartungen von Betroffenen, ihren Familien und der Ärzteschaft selbstverständlich groß. Ein Vorteil gegenüber den bisherigen Behandlungsoptionen lässt sich aber nicht belegen, die vorgelegten Daten geben das nicht her. Dennoch bedeutet ein zweiter Wirkstoff eine weitere Chance, um mehr über die Relevanz von Eiweißablagerungen für den individuellen Erkrankungsverlauf herauszufinden. Vielleicht zeigt sich im Rückblick doch noch, dass wir hier über Türöffner sprechen, die den langersehnten Durchbruch bei der Behandlung dieser schlimmen Krankheit, die die Persönlichkeit schleichend auslöscht, bringen. Aber das werden wir erst in einiger Zeit auf Basis weiterer Daten sagen können.“

Wie ist der G-BA bei der Bewertung von Donanemab vorgegangen?

Grundlage der Bewertung von Donanemab war eine vom Hersteller vorgelegte randomisierte, doppelblinde Studie.

Welchen Effekt Donanemab im Vergleich zu den bisherigen Therapieansätzen auf den Verlauf der Erkrankung hat, überprüfte der G-BA für zwei Patientengruppen: Erwachsene mit leichter kognitiver Störung aufgrund der Alzheimer-Krankheit sowie Erwachsene mit einer leichten Alzheimer-Demenz. Der G-BA richtete sein Vorgehen dabei an den aktuellen Therapieempfehlungen der S3-Leitlinie Demenzen aus, die je nach Krankheitsstadium ein unterschiedliches Vorgehen anrät: Während für das Stadium der leichten kognitiven Störung keine medikamentöse Therapie empfohlen wird, gilt bei leichter Alzheimer-Demenz ein Einsatz von Acetylcholinesterase-Hemmern als bestmögliche Behandlung.

Im Rahmen von ergänzend vorgelegten Auswertungen wurde seitens des Herstellers eine nachträgliche Zuordnung zu diesen beiden von der frühen Alzheimer-Krankheit umfassten Patientengruppen angestrebt, um den Nachweis eines Zusatznutzens im Vergleich zu den unterschiedlichen Therapieansätzen zu ermöglichen. Im Ergebnis konnten auf dieser Grundlage die Daten für eine der beiden Patientengruppen zur Bewertung herangezogen werden: Für Erwachsene mit leichter Alzheimer-Demenz zeigte sich kein Vorteil für Donanemab im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie. Für Erwachsene mit leichter kognitiver Störung lagen trotz der zusätzlichen Auswertungsversuche keine geeigneten Daten vor, um den Zusatznutzen beurteilen zu können.

Warum wurde der sog. Zusatznutzen von Donanemab bewertet?

Die arzneimittelrechtliche Zulassung ist zu unterscheiden von der Bewertung des Zusatznutzens gegenüber einer Vergleichstherapie:

• Donanemab wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur nach Prüfung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit arzneimittelrechtlich zugelassen. Das Arzneimittel ist seit November 2025 auf dem deutschen Markt und damit eine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung. Der Preis wurde vom Hersteller eigenständig für die ersten sechs Monate festgelegt.
• Die Bewertung des Zusatznutzens, die sog. frühe Nutzenbewertung beim G-BA, erfolgt nach Markteintritt: Geprüft wurde, ob Donanemab in den in der Zulassung beschriebenen Patientengruppen Vorteile im Vergleich zu den bislang jeweils empfohlenen Behandlungsansätzen hat. Das Ergebnis der Nutzenbewertung ist Ausgangspunkt für die Preisverhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Hersteller. Am Ende der Verhandlungen steht fest, wie viel die gesetzliche Krankenversicherung für das Alzheimer-Arzneimittel rückwirkend ab dem siebten Monat nach Markteintritt bezahlt.

Für welche Patientengruppen ist Donanemab zugelassen?

Donanemab ist für Erwachsene mit früher Alzheimer-Krankheit zugelassen. Diese umfasst zwei Stadien und ist damit unterteilt in zwei Patientengruppen, die sich in ihrer Symptomatik und auch in den zur Verfügung stehenden und empfohlenen Behandlungsoptionen unterscheiden:

• Erwachsene mit leichter kognitiver Störung
• Erwachsene mit leichter Alzheimer-Demenz

Vor Beginn der Behandlung ist der Nachweis von Eiweißablagerungen im Gehirn erforderlich. Zudem muss mittels eines Gentests ausgeschlossen sein, dass die Erkrankten mehr als eine Kopie des ApoE4-Gens tragen. Die für die Behandlung in Frage kommenden Patientinnen und Patienten erhalten das Arzneimittel mittels Infusion im vierwöchigen Rhythmus für maximal 18 Monate. Eine Therapie mit dem Wirkstoff darf laut Fachinformation nicht erfolgen, wenn eine Überempfindlichkeit gegen Donanemab besteht, zeitgleich Blutgerinnungshemmer eingesetzt werden (Antikoagulation), bei unzureichend kontrollierten Blutungsstörungen oder bei Hinweisen auf eine zerebrale Amyloid-Angiopathie, eine Gefäßerkrankung des Gehirns.

Was ist neu an der Behandlung mit dem Wirkstoff Donanemab?

Im Laufe der Zeit sterben bei einer Alzheimer-Krankheit immer mehr Nervenzellen im Gehirn ab. Da im Gehirn der Betroffenen auch Ablagerungen von kleinen Eiweißpartikeln (Amyloid-Beta-Plaques) nachweisbar sind, besteht die Vermutung, dass diese Eiweißablagerungen die Nervenzellen schädigen.

Donanemab ist – ebenso wie Lecanemab – ein Antikörper, der sich gegen Eiweißablagerungen im Gehirn richtet: Er bindet das Amyloid-Beta-Eiweiß und soll weitere Ablagerungen verhindern. Außerdem soll er bereits abgelagertes Eiweiß mithilfe des Immunsystems zum Teil wieder abbauen. So soll das Medikament das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.

Wie beim Einsatz des Wirkstoffs Lecanemab bestehen auch bei Donanemab Risiken von zum Teil schweren Nebenwirkungen wie Hirnblutungen oder Hirnschwellungen, die eine engmaschige Betreuung der Patientinnen und Patienten während der Einnahme notwendig machen.

Was ist die Alzheimer-Krankheit?

Die Alzheimer-Krankheit ist eine fortschreitende Erkrankung, bei der Nervenzellen im Gehirn allmählich absterben und es zu einer Demenz kommt. Gedächtnis, Sprache und Alltagsfähigkeiten der erkrankten Personen schränken sich im Verlauf zunehmend ein.

Welche Behandlungsempfehlungen gibt es bislang im frühen Stadium der Alzheimer-Krankheit?

• Für Erwachsene mit leichter kognitiver Störung rät die jüngst aktualisierte deutsche S3-Leitlinie Demenzen von einer Behandlung mit Acetylcholinesterase-Hemmern in Übereinstimmung mit dem Zulassungsstatus ab.
• Für Erwachsene mit leichter Alzheimer-Demenz wird in der genannten Leitlinie eine Behandlung mit einem Acetylcholinesterase-Hemmer empfohlen. Hierbei handelt es sich um Wirkstoffe, die zur Behandlung der leichten und mittelschweren Alzheimer-Demenz zugelassen sind.

In beiden Stadien können nichtmedikamentöse Ansätze, z. B. Gedächtnistraining, zur Verbesserung der Symptome beitragen.

AWMF-Leitlinienregister: S3-Leitlinie Demenzen

Hintergrund: Nutzenbewertung von Arzneimitteln  

Seit dem Jahr 2011 bewertet der G-BA alle neu zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen nach Markteintritt in Deutschland. Der G-BA prüft, ob es einen Zusatznutzen gegenüber einer vergleichbaren Therapieoption gibt und wie sicher dieses Ausmaß anhand der vorhandenen Studienqualität beurteilt werden kann. Weitere Informationen sind auf der Website des G-BA zu finden: AMNOG – Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V