BSG-Urteil: Vorgehensweise des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Listung arzneimittelähnlicher Medizinprodukte rechtmäßig
Berlin, 22. Mai 2015 – Das Bundessozialgericht (BSG) hat mit einer aktuell getroffenen Entscheidung bestätigt, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) berechtigt ist, einem Medizinprodukt seine Verordnungsfähigkeit wieder abzusprechen, ohne dabei an die Vorgaben von Verwaltungsverfahren gebunden zu sein (Az.: B 6 KA 14/14 R). Nach mehrjährigem Rechtsstreit um die Streichung eines Mittels gegen Kopflausbefall (Jacutin® Pedicul Fluid) aus der Liste verordnungsfähiger Medizinprodukte war damit die Revision des G-BA gegen ein Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg (Az.: L 7 KA 119/11 KL) erfolgreich.
„Der 6. Senat des BSG hat ein für unsere Arbeit sehr wichtiges Grundsatzurteil gefällt. Nun besteht Klarheit, dass für die Herausnahme eines Medizinprodukts aus der Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte nicht die Regelungen des Verwaltungsverfahrensrechts maßgeblich sind“, sagte Professor Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA heute in Berlin.
Der G-BA hatte im Jahr 2008 Jacutin® Pedicul Fluid in die Liste verordnungsfähiger Medizinprodukte aufgenommen. Eine Überprüfung ergab im Jahr 2010 jedoch, dass zwischenzeitlich andere, zweckmäßigere und wissenschaftlich besser belegte Behandlungsmöglichkeiten verordnungsfähig waren. Der G-BA beschloss deshalb, das Medizinprodukt aus der Arzneimittel-Richtlinie zu streichen. Gegen den Aufhebungsbescheid klagte der Hersteller des Medizinprodukts, die Firma Almirall Hermal GmbH.
Medizinprodukte sind im Rahmen der Arzneimittelversorgung grundsätzlich nicht verordnungsfähig. Der G-BA hat die Aufgabe, in einer Art „Positivliste“ festzulegen, in welchen Fällen Medizinprodukte in die Arzneimittelversorgung ausnahmsweise einbezogen und damit zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden können.
Hintergrund – Medizinprodukte in der Arzneimittelversorgung
Die Regelungskompetenz des G-BA in Bezug auf Medizinprodukte im Bereich der Arzneimittelversorgung bezieht sich lediglich auf einen sehr kleinen Teil der im Medizinproduktegesetz (MPG) genannten Medizinprodukte, nämlich auf Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte (nach § 3 Nr. 1 oder 2 des MPG) zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind. Diese Produkte unterscheiden sich jedoch von Arzneimitteln, da sie ihre Hauptwirkung vorwiegend auf physikalischem Wege entfalten, während Arzneimittel pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch wirken.
In der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA ist festgelegt, wann ein Medizinprodukt medizinisch notwendig ist und in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden kann. Dies ist unter anderem dann der Fall, wenn der diagnostische oder therapeutische Nutzen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und eine andere, zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeit nicht verfügbar ist.
Die nach der Arzneimittel-Richtlinie verordnungsfähigen Medizinprodukte sind abschließend in einer Übersicht als Anlage V der Richtlinie aufgeführt. Hersteller von Medizinprodukten können beim G-BA Anträge zur Prüfung auf Aufnahme ihrer Produkte in die Anlage V stellen, über die – sofern sie ausreichend begründet sind – innerhalb von 90 Tagen entschieden werden muss.