Ausschreibung für Erprobungsstudie veröffentlicht: Transkutane Vagusnervstimulation bei pharmakoresistenter Epilepsie
Berlin, 23. September 2024 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im EU-Amtsblatt eine neue Ausschreibung veröffentlicht. Gesucht wird eine unabhängige wissenschaftliche Institution (UWI), die die Studie zur Erprobung folgender Methode entwirft, durchführt und auswertet:
Transkutane Vagusnervstimulation bei pharmakoresistenter Epilepsie
Die Frist für die Abgabe der Teilnahmeanträge endet am 5. November 2024, 10:00 Uhr.
Fragestellung der Erprobungsstudie
Die transkutane Vagusnervstimulation (t-VNS) ist ein neurologisches Therapieverfahren. Dabei wird ein Teil des Vagusnervs über eine am Ohr platzierte Elektrode durch die Haut (transkutan) stimuliert. Die Erprobungsstudie wird untersuchen, ob bei Patientinnen und Patienten mit pharmakoresistenter Epilepsie, für die ein epilepsiechirurgischer Eingriff nicht in Frage kommt oder die diesen ablehnen, der Add-on-Einsatz der t-VNS zur bestehenden Pharmakotherapie im Vergleich zur alleinigen Pharmakotherapie zu einer relevanten Veränderung des Anfallsgeschehens führt. Die bisherige Studienlage reicht zur Beantwortung dieser Fragestellung nicht aus, wie systematische Auswertungen im Vorfeld zeigten. Die Studie ist als randomisierte, kontrollierte Studie über eine Laufzeit von mindestens 52 Wochen geplant.
In einer Erprobungsrichtlinie hat der G-BA die Eckpunkte der geplanten Studie detailliert festgelegt. Allgemeine Informationen zu den Aufgaben einer UWI bei einer Erprobung und dem Ablauf eines Vergabeverfahrens sind auf der Website des G-BA zu finden: Antworten auf häufig gestellte Fragen zu Erprobungsstudien