Erstes Produkt zur Wundbehandlung positiv bewertet: G-BA beschließt Aufnahme in Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte

Berlin, 5. Juni 2025 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat erstmals ein sogenanntes „sonstiges Produkt zur Wundbehandlung“ in die Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte aufgenommen (Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie). Dabei handelt es sich um UrgoStart Tül zur Wundbehandlung von diabetischen Fußulzera bei Erwachsenen. Das Produkt ist verordnungsfähig, wenn ein Heilungsfortschritt trotz einer mindestens zweiwöchigen Behandlung mit Verbandmitteln ausgeblieben ist und keine kritische Ischämie noch eine Wundinfektion diagnostiziert werden konnte.

UrgoStar Tül ist damit auch nach Ablauf der vom Gesetzgeber vorgesehenen Übergangsregelung für sonstige Produkte zur Wundbehandlung Bestandteil des Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenversicherung. Denn sonstige Produkte zur Wundbehandlung dürfen ab dem 2. Dezember 2025 nur noch dann verordnet werden, wenn der G-BA den medizinischen Nutzen positiv bewertet hat. Auslöser einer Bewertung ist ein Antrag des Herstellers zur Aufnahme seines Medizinprodukts in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie. Über die Anträge entscheidet der G-BA innerhalb von 90 Tagen.

Beratungsangebot für Hersteller zum Antragsverfahren

Hersteller können sich seit Februar 2024 individuell zum Antragsverfahren beraten lassen: Zu den Inhalten der Unterlagen und Studien, die für den Nachweis eines therapeutischen Nutzens benötigt werden und damit auch zu den patientenrelevanten Endpunkten.

Den Herstellern steht zudem eine wissenschaftliche Ausarbeitung zu klinischen Studien in der Wundbehandlung zur Verfügung. Die Ausarbeitung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen im Auftrag des G-BA erstellt. Neben dem bereits etablierten individuellen Beratungsangebot des G-BA beinhaltet die Ausarbeitung grundlegende Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Bewertung von Studien zur Behandlung chronischer Wunden, die als aussagekräftige Evidenz für das Antragsverfahren herangezogen werden können.

Abschnitt P und Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie regeln die Abgrenzung zwischen Verbandmitteln und sonstigen Produkten zur Wundbehandlung. In Teil 3 der Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie werden vom G-BA beispielhaft Produktgruppen zusammengestellt, deren zugehörige Produkte als „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ anzusehen sind. Neben der Produktgruppe „nicht formstabile Zubereitungen“ listet der G-BA mit Beschluss vom 20. März 2025 auch die Produktgruppe „honighaltige Produkte“.

Nähere Informationen zum Beratungsangebot für Hersteller sowie der Mitteilung eines Anpassungsbedarfs der Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie: Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung