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Geringer Zusatznutzen für Remdesivir bei noch nicht sauerstoffpflichtigen COVID-19-Patientinnen und Patienten mit erhöhtem Risiko

Berlin, 7. Juli 2022 – Den Wirkstoff Remdesivir hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) für ein weiteres Anwendungsgebiet auf seinen Zusatznutzen hin bewertet: Bei erwachsenen COVID-19-Erkrankten mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Verlauf, die aber noch keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen, sah der G-BA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Eine geringere Gesamthospitalisierung der sehr vulnerablen Patientengruppe gab am Ende den Ausschlag für diese Einstufung.

Die Bewertung stützt sich auf ein Herstellerdossier mit den Ergebnissen der randomisiert-kontrollierten Phase 3-Studie PINETREE. 562 Patientinnen und Patienten mit einem Risiko für einen schweren Verlauf nahmen daran teil. Ihnen wurde der Wirkstoff innerhalb von 7 Tagen nach Symptombeginn für 3 Tage intravenös verabreicht, begleitet von bestmöglicher ärztlicher therapeutischer Begleitung. In der mit Remdesivir behandelten Gruppe kamen am Ende fünf Patienten (1,8 %) in die Klinik. Bei der Placebo-Kontrollgruppe waren es 18 Patienten (6,4 %).

Die Studie ist allerdings nur eingeschränkt auf die aktuelle Versorgungslage in Deutschland übertragbar: Alle Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer waren ungeimpft und die derzeit zirkulierende Omikron-Variante war darin noch nicht berücksichtigt. Durch eine Immunisierung – entweder durch Impfung oder Genesung – ändert sich jedoch das vormals hohe Risikoprofil der Patientinnen und Patienten. Mittlerweile liegt in Deutschland eine recht hohe Immunisierungsrate vor.

Zugelassen war Remdesivir zunächst ausschließlich für die Behandlung sauerstoffpflichtiger COVID-19-Erkrankter. Seit dem 20. Dezember 2021 kann der Wirkstoff auch bei nicht sauerstoffpflichtigen Patientinnen und Patienten mit erhöhtem Risiko eingesetzt werden.

Beschluss des G-BA vom 7. Juli 2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Remdesivir (Neues Anwendungsgebiet: COVID-19, kein Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, erhöhtes Risiko für schweren Verlauf)

Weitere Informationen

Pressemitteilung vom 16. September 2021: Gemeinsamer Bundesausschuss bewertet mit Remdesivir erstmals den Zusatznutzen eines antiviralen COVID-19-Arzneimittels