Fachnews

Arzneimittel: Neue Festbetragsgruppe Anticholinergika

Berlin, 21. Oktober 2022 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Wirkstoffgruppe der Anticholinergika in einer neuen Festbetragsgruppe Gruppe 1 in Stufe 2 zusammengefasst. Einbezogen sind die langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA) Aclidinium, Glycopyrronium, Tiotropium und Umeclidinium. Diese Wirkstoffe sind pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar, denn sie hemmen die Muskarinrezeptoren und wirken entspannend auf die glatte Muskulatur und damit bronchienerweiternd. Zudem sind sie gleichermaßen im Anwendungsgebiet „chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen (COPD)“ zugelassen.

Der Festbetragsgruppenbildung steht nicht entgegen, dass der G-BA dem Wirkstoff Aclidinium im Jahr 2015 nach der frühen Nutzenbewertung in einer Teilpopulation (Patienten mit COPD-Schweregrad III) einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen bescheinigt hat. Denn dieser Zusatznutzen wurde auf Grundlage einer Studie gegenüber Formoterol, einem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetikum (LABA) festgestellt – also einem Wirkstoff aus einer Wirkstoffklasse, die nicht Teil der neuen Festbetragsgruppe ist. Der G-BA geht bezüglich des festgestellten Vorteils von Aclidinium gegenüber Formoterol von einem möglichen Klasseneffekt der LAMA aus und sieht darin keine therapeutische Verbesserung von Aclidinium gegenüber den anderen drei Wirkstoffen der neuen Festbetragsgruppe.

Auch sonstige Feststellungen in Rahmen der frühen Nutzenbewertung sprechen nicht gegen die therapeutische Vergleichbarkeit der in die neue Festbetragsgruppe aufgenommenen Wirkstoffe. Weder im Jahr 2013 – beim Vergleich zwischen Aclidinium und Tiotropium –, noch im Jahr 2016 – beim Vergleich zwischen Umeclidinium und Tiotropium – konnten Unterschiede in Bezug auf den Nutzen gezeigt werden.

Der Beschluss zur Neubildung der Festbetragsgruppe Anticholinergika wird vom Bundesministerium für Gesundheit geprüft. Er tritt nach Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die derzeit gültigen Erstattungsbeträge von Aclidinium und Umeclidinium können dann vom GKV-Spitzenverband gekündigt und stattdessen Festbeträge festgesetzt werden.

Beschluss des G-BA vom 20. Oktober 2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und Anlage X: Anticholinergika, Gruppe 1, in Stufe 2

Mehr zum Thema Festbetragsgruppenbildung auf der Website des G-BA.