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G-BA beschließt Qualitätsanforderungen für drei Reserveantibiotika — Neue Frist für Kliniken zur Erfassung von Antibiotikaresistenzen über RKI-Systeme – Beschluss zu Cefiderocol angepasst

Berlin, 3. November 2022 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat heute für diese drei Wirkstoffkombinationen, die als Reserveantibiotikum eingestuft sind und deren Zusatznutzen damit als belegt gilt, Qualitätsvorgaben bei der Anwendung in Behandlungseinrichtungen beschlossen:

  • Imipenem/Cilastatin/Relebactam
  • Ceftolozan/Tazobactam
  • Ceftazidim/Avibactam

Die beschlossenen Qualitätsvorgaben betreffen die Anwendung der Reserveantibiotika, den Nachweis der Erreger sowie die Verbrauchs- und Resistenzsurveillance, also Prozesse und Regelungen in den Behandlungseinrichtungen.

Umstieg auf Systeme des Robert Koch-Instituts zur Datenerfassung erst ab 2024   

Für Kliniken, die die drei oben genannten Reserveantibiotika einsetzen, gilt eine verlängerte Übergangsfrist, um die vom Robert Koch-Institut (RKI) vorgegebenen Systeme zur Datenerfassung von Antibiotikaresistenzen zu nutzen. Erst ab dem 1. Januar 2024 müssen Kliniken verbindlich die Systeme ARS, AVS und ARVIA für die einrichtungsinterne Verbrauchs- und Resistenzsurveillance für die angegebenen Wirkstoffe nutzen. Auf diese Anpassung der Frist hat sich der G-BA nach Rückmeldungen aus der Praxis im Rahmen von Stellungnahmeverfahren mit dem RKI nun grundsätzlich verständigt. Ursprünglich hatte der G-BA einen verbindlichen Umstieg auf die RKI-Systeme innerhalb von 6 Monaten nach dem Beschluss vorgesehen. Seitens des RKI wurde glaubhaft dargestellt, dass ein Umstieg für Kliniken binnen weniger Monate administrativ nicht möglich sei.

Neue Frist bei Datenerfassung gilt auch für das Reserveantibiotikum Cefiderocol

Aufgrund der neuen generellen Frist für den verbindlichen Umstieg für Kliniken auf die RKI-Systeme hat der G-BA ebenfalls den Beschluss zu den qualitätsgesicherten Anwendungen beim Reserveantibiotikum Cefiderocol von Anfang Mai 2022 angepasst. Auch hier gilt für Kliniken nun die neue Frist, ab 2024 die RKI-Systeme für die einrichtungsinterne Verbrauchs- und Resistenzsurveillance zu verwenden. Da sich bereits in der Vorbereitung der Beschlussfassung abzeichnete, dass die Frist angepasst werden würde, hatte der G-BA schon Anfang September 2022 über die geplante generelle Fristanpassung informiert.

Die Beschlüsse des G-BA vom 3. November 2022:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Imipenem/Cilastatin/Relebactam (Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete)

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ceftolozan/Tazobactam (Aufhebung der Freistellung: Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete)

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ceftazidim/Avibactam (Aufhebung der Freistellung; Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete)

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Cefiderocol (Infektionen durch aerobe gramnegative Erreger)