Fachnews

G-BA beschließt anwendungsbegleitende Datenerhebung für Wirkstoff Fedratinib

Berlin, 3. November 2022 – Daten aus der klinischen Anwendung des oralen Januskinase-Inhibitors Fedratinib (Inrebic®) werden künftig flächendeckend über eine Registerstudie erfasst. Am 3. November 2022 verpflichtete der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Hersteller auf eine sogenannte anwendungsbegleitende Datenerhebung und legte dafür die Anforderungen fest. Durch die in der Versorgungspraxis erhobenen Daten soll perspektivisch eine aussagekräftige Bewertung des patientenrelevanten Zusatznutzens dieses Wirkstoffs möglich werden. Die anwendungsbegleitende Datenerhebung gilt für den Einsatz des Wirkstoffs bei

  • Erwachsenen mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia Vera-Myelofibrose oder Post-Essentieller Thrombozythämie-Myelofibrose, die nicht mit einem Janus-assoziierten Kinase (JAK)-Inhibitor vorbehandelt sind und für die der Wirkstoff Ruxolitinib die patientenindividuell geeignete Vergleichstherapie darstellt.

Die Myelofibrose ist eine sehr seltene Krankheit, die aufgrund von Genveränderungen zu einer Wucherung des Gewebes im Knochenmark führt. Der Wirkstoff Fedratinib ist ein JAK-Inhibitor der diesen Prozess durch Eingriff in die Signalweiterleitung hemmt.

Die Datenerhebung zu Fedratinib soll vorzugsweise über das schon bestehende GSG-MPN-Register (German Study Group - Myeloproliferative Neoplasien) realisiert werden. Sollte dies nicht umsetzbar sein, wird der Hersteller verpflichtet, ersatzweise eine Datenplattform einzurichten, die zur vollständigen Erfassung und späteren Auswertung der Behandlungsdaten genutzt werden kann. Als Vergleichstherapie für die Datenerhebung wurde vom G-BA der bereits seit 2014 zur Behandlung der Myelofibrose verfügbare Janus-Kinase-Inhibitor Ruxolitinib bestimmt. Im nächsten Verfahrensschritt wird der Hersteller mit dem G-BA das Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan abstimmen. Erst danach kann die Registerstudie starten.

Anwendung wird auf studienteilnehmende Ärztinnen und Ärzte eingeschränkt

Ab dem Start der Studie darf Fedratinib nur noch von Ärztinnen und Ärzte eingesetzt werden, die an der anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Diese Einschränkung tritt mit dem G-BA-Beschluss am 3. November 2022 in Kraft, entfaltet ihre Wirkung jedoch erst ab dem Beginn der anwendungsbegleitenden Datenerhebung. Der genaue Startzeitpunkt wird nach Abstimmung des Studienprotokolls und statistischen Analyseplans festgelegt. Den entsprechenden Feststellungsbeschluss – voraussichtlich im Laufe des zweiten Halbjahres 2023 – wird der G-BA mit einer weiteren Fachnews begleiten.

Beschlüsse des G-BA vom 3. November 2022:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fedratinib (Myelofibrose) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fedratinib (Myelofibrose) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Nähere Informationen auf der Website des G-BA: Anwendungsbegleitende Datenerhebung bei neuen Arzneimitteln