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G-BA berät Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung für Tecartus® auch bei akuter lymphatischer Leukämie

Berlin, 4. November 2022 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für den Wirkstoff Brexucabtagen Autoleucel (Tecartus®) die Beratungen zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung in einem neuen Anwendungsgebiet aufgenommen. Zugelassen ist das CAR-T-Zelltherapeutikum seit dem 2. September 2022 auch zur Behandlung von Erwachsenen ab einem Alter von 26 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie; zuvor bestand bereits die Zulassung für eine Therapie bei rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom. Da der Zulassungserweiterung keine direkt vergleichenden Daten gegenüber bestehenden Therapiealternativen zugrunde liegen, wird der G-BA nun prüfen, inwieweit die Studienlage für die Nutzenbewertung durch Daten aus der Versorgung verbessert werden kann.

Mit Aufnahme der Beratungen beauftragte der G-BA das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, bis zum 31. März 2023 ein Konzept mit Details für eine mögliche anwendungsbegleitende Datenerhebung zu entwickeln. Zu diesem Konzept wird der G-BA dann ein fachliches Beteiligungsverfahren unter Einbindung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts als Bundesbehörden, der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, des betroffenen pharmazeutischen Unternehmers selbst und gegebenenfalls weiterer Sachverständiger, zum Beispiel Registerbetreiber, durchführen.

Der G-BA entscheidet voraussichtlich im Sommer 2023, ob das pharmazeutische Unternehmen dazu verpflichtet wird, Daten aus der klinischen Routineversorgung zu erheben und für eine Nutzenbewertung auszuwerten. Für den Einsatz bei Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom sah der G-BA die Notwendigkeit einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung mit Beschluss vom 21. Juli 2022 bereits als gegeben an.

Beschluss vom 3. November 2022: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V – Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+ Zellen (rezidivierte oder refraktäre B-Zell-Vorläufer akute lymphatische Leukämie)

Zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung von Tecartus® bei Mantelzell-Lymphom: G-BA-Fachnews und Beschluss vom 21. Juli 2022

Weitere Informationen dazu auf der G-BA-Website: Anwendungsbegleitende Datenerhebung bei neuen Arzneimitteln