Drei Wirkstoffe zur Behandlung des B-Zell-Lymphoms: geforderte Anwendungsbegleitende Datenerhebung entfällt

Berlin, 22. Januar 2026 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat heute drei Beschlüsse zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) außer Kraft gesetzt. Für folgende Wirkstoffe zur Behandlung eines rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) wird es keine AbD geben:

• Loncastuximab tesirin
• Epcoritamab
• Odronextamab

Die vom G-BA im Zusammenhang vorgesehene Beschränkung der Versorgungsbefugnis auf jene Einrichtungen, die an der AbD teilnehmen, ist damit ebenfalls hinfällig.

Grund für die heutigen Beschlüsse: Die pharmazeutischen Unternehmer sind ihrer Verpflichtung nicht nachgekommen, beim G-BA einen statistischen Analyseplan und ein Studienprotokoll für die AbD einzureichen. Die Feststellungsbeschlüsse des G-BA zum Fehlen von Analyseplan und Studienprotokoll werden – wie in § 130b Abs. 3 Satz 9 SGB V vorgesehen – an den GKV-Spitzenverband gesandt. Sie sind dann Basis für die Preisverhandlungen mit den pharmazeutischen Unternehmen.

Hintergrund

Die Wirkstoffe Loncastuximab tesirin und Epcoritamab wurden bereits 2022 bzw. 2023 für die Behandlung eines DLBCL zugelassen. Zum damaligen Zeitpunkt wurde kein Indikationsregister identifiziert, das für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung infrage gekommen wäre. Mit dem Start des Zulassungsprozesses von Odronextamab konnten in einer erneuten Registerrecherche Indikationsregister identifiziert werden. Für alle drei Wirkstoffe bestehen Evidenzlücken zum Zusatznutzen gegenüber bestehenden Therapiealternativen. Deshalb hatte der G-BA im Juli 2025 Beschlüsse zur Forderung einer AbD gefasst. Sie war vorgesehen für die Behandlung von Erwachsenen nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien, für die eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommt.

Anwendungsbegleitende Datenerhebung bei neuen Arzneimitteln