Esketamin bei schwerer therapieresistenter Depression: G-BA sieht Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen
Berlin, 21. September 2023 – Neue klinische Daten weisen darauf hin, dass der Wirkstoff Esketamin bei der Behandlung von Erwachsenen mit schwerer therapieresistenter Depression einen beträchtlichen Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie hat. Zu diesem Ergebnis kam der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) heute nach einer erneuten Nutzenbewertung. Der G-BA konnte damit erstmals für einen Wirkstoff zur Behandlung einer psychischen Erkrankung einen deutlichen Vorteil für die behandelten Patientinnen und Patienten sehen. Vorteile beim Erreichen einer Symptombesserung (Ansprechen) bzw. -freiheit (Remission) sowie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und bei den Nebenwirkungen waren für das Gesamtergebnis der Nutzenbewertung relevant. Auf Grundlage des heutigen Beschlusses vereinbaren der GKV-Spitzenverband und der pharmazeutische Unternehmer, wie viel die gesetzliche Krankenversicherung für Esketamin zukünftig bezahlt.
Esketamin bei schwerer therapieresistenter Depression
Esketamin (Spravato®) kann zur Behandlung von Erwachsenen mit therapieresistenter Major Depression in Kombination mit Antidepressiva der Wirkstoffklassen SSRI (Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) angewendet werden. Voraussetzung ist, dass die Patientin oder der Patient in der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode auf mindestens zwei unterschiedliche Therapien mit Antidepressiva nicht angesprochen hat. Die Anzahl der Patientinnen und Patienten, die entsprechend dieser Zulassung für eine Therapie mit Esketamin in Frage kommt, wird auf ca. 317 000 bis 505 000 geschätzt. Das Arzneimittel ist in Deutschland seit 1. März 2021 verordnungsfähig, es wird als Nasenspray verabreicht. Das Arzneimittel darf nur durch eine Psychiaterin oder einen Psychiater verordnet und unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Bewertungsverfahren des G-BA
Die erneute Nutzenbewertung von Esketamin beruht auf neuen klinischen Daten der Studie ESCAPE-TRD. Es handelt sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, in der Esketamin mit Quetiapin retard verglichen wurde, jeweils in Kombination mit einem SSRI oder SNRI. Die Ergebnisse zu Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Sicherheit basieren auf einem Beobachtungszeitraum von jeweils 8 sowie 32 Wochen. Den ursprünglichen Nutzenbewertungsbeschluss von 2021 hatte der G-BA angesichts der zu erwartenden klinischen Daten befristet. Der Zusatznutzen galt damals als „nicht belegt“.