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1. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Vortioxetin bei kognitiven Beeinträchtigungen und/oder depressiven Symptomen im Rahmen von Long/Post-COVID

Beschlussdatum: 09.12.2025

Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Suchbegriff gefunden in:
- Beschlusstext(PDF 129,25 kB)
  […] Vortioxetin bei kognitiven Beeinträchtigungen und/oder depressiven Symptomen im Rahmen von Long/Post-COVID […] Rahmen von Long/Post-COVID“ eingefügt: „ 1. Hinweise zur Anwendung von Vortioxetin bei kognitiven Beeinträchtigungen und/oder depressiven Symptomen im Rahmen von Long/Post-COVID gemäß § 30 Absatz 2 […]
- Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 195,64 kB)
  […] Beeinträchtigungen und/oder depressiven Symptomen im Rahmen von Long/Post-COVID“ zugeleitet. Die Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use kommt hinsichtlich des Wirkstoffs Vortioxetin zu folgendem Fazit: […]
- Bekanntmachung des Stellungnahmeverfahrens(PDF 83,57 kB)
  […] Vortioxetin bei kognitiven Beeinträchtigungen und/oder depressiven Symptomen im Rahmen von Long/Post-COVID) Vom 9. Dezember 2025 Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) […]
2. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Metformin zur Prophylaxe von Long/Post-COVID nach Diagnosestellung einer akuten SARS-CoV-2-Infektion bei Patientinnen und Patienten mit dem Risikofaktor Übergewicht/Adipositas (BMI > 25)

Beschlussdatum: 09.12.2025

Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Suchbegriff gefunden in:
- Beschlusstext(PDF 129,52 kB)
  […] nie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Metformin zur Prophylaxe von Long/Post-COVID nach Diagnosestellung einer akuten SARS-CoV-2-Infektion bei Patientinnen und Patienten mit dem Ri […] Risikofaktor Übergewicht/Adipositas (BMI >25) und COVID-19- Symptomen über weniger als 7 Tage. b) Behandlungsziel: Prophylaxe von Long/Post-COVID c) Welche Wirkstoffe sind für das entsprechende […]
- Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 198,51 kB)
  […] Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use nach § 35c Absatz 1 SGB V vom 15. Oktober 2025 zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis von „Metformin zur Prophylaxe von Long/Post-COVID nach Diagnosestellung […]
- Bekanntmachung des Stellungnahmeverfahrens(PDF 84,05 kB)
  […] der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage VI (Off-Label-Use) – Metformin zur Prophylaxe von Long/Post-COVID nach Diagnosestellung einer akuten SARS- CoV-2-Infektion bei Patientinnen und Patienten mit dem […]
3. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht resezierbares oder fortgeschrittenes Leberzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab)

Beginn des Verfahrens: 15.06.2025

Beschlussfassung: 04.12.2025

Datum letzte Aktualisierung: 04.12.2025
Suchbegriff gefunden in:
- Modul 4(PDF 4,26 MB)
  […] ein/eine Patient/Patientin vor dem Screening einen COVID-19-Impfstoff oder ein anderes Prüfpräparat zur Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 erhalten hat, muss die Aufnahme in die Studie verschoben […]
- Anhang zu Modul 4(PDF 14,75 MB)
  […] 5 ( 1.5) 0 COVID-19 2 ( 0.6) 2 ( 0.6) 0 0 0 0 COVID-19 pneumonia […]
4. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) – Überprüfung von Studienprotokoll und Statistischem Analyseplan und von Zwischenanalysen

Beschlussdatum: 04.12.2025

Inkrafttreten: 04.12.2025
Suchbegriff gefunden in:
- Studienunterlagen(PDF 29,00 MB)
  […] neuroscience reports Exclusion A5, Study type not fulfilled Spinal muscular atrophy care in the COVID-19 pandemic era Veerapandiyan et al. Published on: 2020 Muscle & Nerve Exclusion A5, Study […]
5. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie: § 40c (neu) – Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken

Beschlussdatum: 04.12.2025

Inkrafttreten: 01.04.2026
Suchbegriff gefunden in:
- Zusammenfassende Dokumentation(PDF 4,65 MB)
  […] Therapieabbruch 167 Stahmann A et al. (2025): MS treatment trends before, during, and after the COVID-19 pandemic: insights from the German MS Register. J Neurol;272(4):294. 125 führen [167, 168 […]
6. Beschluss
Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Epikardiale Stoßwellentherapie unmittelbar im Anschluss an eine koronararterielle Bypass-Operation bei postischämischer Herzinsuffizienz und verminderter oder eingeschränkter linksventrikulärer Ejektionsfraktion

Beschlussdatum: 04.12.2025

Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Suchbegriff gefunden in:
- Zusammenfassende Dokumentation(PDF 1,96 MB)
  […] nach § 137h SGB V 9 pro 100.000 Einwohner) nahezu unverändert, vermutlich aufgrund einer COVID-19-bedingten Reduktion von Hospitalisierungen. Nichtsdestotrotz stellt die Herzinsuffizienz nach […]
7. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Erdafitinib (Urothelkarzinom, FGFR3 Veränderungen, vorbehandelt mit PD-(L)1-Inhibitor)

Beginn des Verfahrens: 01.01.2025

Beschlussfassung: 18.06.2025

Datum letzte Aktualisierung: 26.11.2025
Suchbegriff gefunden in:
- Modul 4(PDF 24,30 MB)
  […] [0,39; 3,74] p=0,7528 1,80% [-8,90%; 12,50%] p=0,7404 0,70 [0,21; 2,33] p=0,5588 COVID-19 12/120 (10,0%) NA [NA; NA] 5/44 (11,4%) 19,35 [NA; NA] 0,82 [0,26; 2,61] […]
8. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Selpercatinib (Neubewertung nach Fristablauf: Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, Monotherapie, ab 12 Jahren)

Beginn des Verfahrens: 01.06.2025

Beschlussfassung: 20.11.2025

Datum letzte Aktualisierung: 20.11.2025
Suchbegriff gefunden in:
- Modul 1(PDF 457,42 kB)
  […] mischer Code BCRP Breast Cancer Resistance Protein BICR Blinded Independent Central Review COVID-19 Coronavirus-Krankheit 2019 (Coronavirus Disease 2019) CTCAE Common Terminology Criteria for Adverse […]
- Modul 4(PDF 5,97 MB)
  […] Hung und Wang CMH Cochran-Mantel-Haenszel CONSORT Consolidated Standards of Reporting Trials COVID-19 Coronavirus-Krankheit 2019 (Coronavirus Disease 2019) CR Komplettes Ansprechen (Complete Response) […]
- Anhang zu Modul 4(PDF 18,29 MB)
  […] adverse event according to PT: Infections and infestations/COVID-19 - study LIBRETTO-531, Safety Population Infections and infestations/COVID-19 Time to adverse event according to PT: NE [22.83; NE]79 […]
- Nutzenbewertung IQWiG(PDF 2,45 MB)
  […] 193 Cabozantinib oder Vandetanib N = 97 Infections and infestations 95 (49,2) 47 (48,5) COVID-19 27 (14,0) 18 (18,6) Urinary tract infection 14 (7,3) 8 (8,2) Upper respiratory tract infection […]
9. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Asciminib (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Chronische myeloische Leukämie, Ph+, nach ≥ 2 Vortherapien)

Beginn des Verfahrens: 01.06.2025

Beschlussfassung: 20.11.2025

Datum letzte Aktualisierung: 20.11.2025
Suchbegriff gefunden in:
- Modul 4(PDF 11,31 MB)
  […] wurden folgende neue Analysen einbezogen: • Neue Übersichtstabelle zu COVID-19 bezogenen Protokollver- letzungen • COVID-19-Sensitivitätsanalysen für den primären und den zentralen sekundären […]
- Anhang 1 zu Modul 4(PDF 13,79 MB)
  […] (PT) 10085066 Congenital COVID-19 (PT) 10085080 Stiff […]
- Addendum zur Nutzenbewertung des IQWiG(PDF 1,07 MB)
  […] Infektionen und parasitäre Erkrankungen 76 (48,7) 22 (28,9) Nasopharyngitis 18 (11,5) 3 (3,9) COVID-19 17 (10,9) 5 (6,6) Infektion der oberen Atemwege 14 (9,0) 4 (5,3) Verletzung, Vergiftung und […]
10. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Asciminib (Chronische myeloische Leukämie, Ph+, nach ≥ 2 Vortherapien)

Beginn des Verfahrens: 01.10.2022

Beschlussfassung: 16.03.2023

Datum letzte Aktualisierung: 20.11.2025
Suchbegriff gefunden in:
- Modul 4(PDF 30,53 MB)
  […] wurden folgende neue Analysen einbezogen:  Neue Übersichtstabelle zu COVID-19 bezogenen Protokollverletzungen  COVID-19-Sensitivitätsanalysen für den primären und den zentralen sekundären […]
- Nutzenbewertung G-BA(PDF 1,11 MB)
  […] Zusammenhang wurden folgende neue Analysen einbezogen: o Neue Übersichtstabelle zu COVID-19 bezogenen Protokollverletzungen o COVID-19-Sensitivitätsanalysen für den primären und den zentralen sekundären St […]

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