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- medizin
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- 19.03.2019
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1. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Lumacaftor/Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: zystische Fibrose, homozygot F508del-Mutation im CFTR-Gen, ≥ 6 Jahre)
Beginn des Verfahrens: 01.02.2018Beschlussfassung: 02.08.2018Datum letzte Aktualisierung: 02.05.2018Suchbegriff gefunden in:
-
Modul 2(PDF 510,86 kB)
[…] der Informationsbeschaffung für Modul 2 ........................................... 13 2.4 Referenzliste für Modul 2 ................................................................................. […]
-
Modul 3A(PDF 1,41 MB)
[…] Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.1 ............................. 10 3.1.4 Referenzliste für Abschnitt 3.1 ........................................................................... […]
-
Modul 4A(PDF 3,83 MB)
[…] Studien........................................................................... 269 4.7 Referenzliste.............................................................................................. […]
-
Modul 2(PDF 510,86 kB)
-
2. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Ocrelizumab
Beginn des Verfahrens: 01.02.2018Beschlussfassung: 02.08.2018Datum letzte Aktualisierung: 02.05.2018Suchbegriff gefunden in:
-
Modul 2(PDF 154,47 kB)
[…] der Informationsbeschaffung für Modul 2 ........................................... 14 2.4 Referenzliste für Modul 2 ................................................................................. […]
-
Modul 3A(PDF 752,60 kB)
[…] Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.1 ................................ 8 3.1.4 Referenzliste für Abschnitt 3.1 ........................................................................... […]
-
Modul 3B(PDF 548,51 kB)
[…] Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.1 ............................... 8 3.1.4 Referenzliste für Abschnitt 3.1 ........................................................................... […]
-
Modul 4A(PDF 27,85 MB)
[…] Studien........................................................................... 228 4.7 Referenzliste.............................................................................................. […]
-
Modul 4B(PDF 2,99 MB)
[…] Studien........................................................................... 105 4.7 Referenzliste.............................................................................................. […]
-
Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO - 1(PDF 391,17 kB)
[…] ..................................................................................... 8 4.7 Referenzliste ............................................................................................. […]
-
Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO - 2(PDF 380,64 kB)
[…] ..................................................................................... 8 4.7 Referenzliste ............................................................................................. […]
-
Modul 2(PDF 154,47 kB)
-
3. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Brentuximab Vedotin (neues Anwendungsgebiet: Kutanes T-Zell-Lymphom, CD30+)
Beginn des Verfahrens: 15.01.2018Beschlussfassung: 05.07.2018Datum letzte Aktualisierung: 16.04.2018Suchbegriff gefunden in:
-
Modul 2(PDF 314,93 kB)
[…] der Informationsbeschaffung für Modul 2 ........................................... 28 2.4 Referenzliste für Modul 2 ................................................................................. […]
-
Modul 3(PDF 1,46 MB)
[…] Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.1 ............................. 13 3.1.4 Referenzliste für Abschnitt 3.1 ........................................................................... […]
-
Mddul 4(PDF 3,92 MB)
[…] Studien........................................................................... 265 4.7 Referenzliste.............................................................................................. […]
-
Modul 2(PDF 314,93 kB)
-
4. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Allogene, genetisch modifizierte T-Zellen (Hämatologische Malignitäten, Begleittherapie bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation)
Beginn des Verfahrens: 15.01.2018Beschlussfassung: 05.07.2018Datum letzte Aktualisierung: 16.04.2018Suchbegriff gefunden in:
-
Modul 2(PDF 912,71 kB)
[…] der Informationsbeschaffung für Modul 2 ........................................... 15 2.4 Referenzliste für Modul 2 ................................................................................. […]
-
Modul 3A(PDF 2,00 MB)
[…] Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.1 ............................. 14 3.1.4 Referenzliste für Abschnitt 3.1 ........................................................................... […]
-
Modul 4A(PDF 5,51 MB)
[…] Studien........................................................................... 182 4.7 Referenzliste.............................................................................................. […]
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Modul 2(PDF 912,71 kB)
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5. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 6 bis < 12 Jahre)
Beginn des Verfahrens: 15.01.2018Beschlussfassung: 05.07.2018Datum letzte Aktualisierung: 16.04.2018Suchbegriff gefunden in:
-
Modul 2(PDF 775,47 kB)
[…] Fachinformationen der jeweiligen Arzneimittel sowie Sekundärliteratur (siehe Referenzliste) gemacht. 2.4 Referenzliste für Modul 2 Listen Sie nachfolgend alle Quellen (z. B. Publikationen), die […]
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Modul 3A(PDF 1,76 MB)
[…] Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.1 ............................. 15 3.1.4 Referenzliste für Abschnitt 3.1 ........................................................................... […]
-
Modul 4A(PDF 2,37 MB)
[…] Studien............................................................................. 87 4.7 Referenzliste.............................................................................................. […]
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Modul 2(PDF 775,47 kB)
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6. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Alectinib (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, Erstlinie)
Beginn des Verfahrens: 01.01.2018Beschlussfassung: 21.06.2018Datum letzte Aktualisierung: 03.04.2018Suchbegriff gefunden in:
-
Modul 2(PDF 300,37 kB)
[…] der Informationsbeschaffung für Modul 2 ........................................... 22 2.4 Referenzliste für Modul 2 ................................................................................. […]
-
Modul 3A(PDF 1,16 MB)
[…] Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.1 ............................. 25 3.1.4 Referenzliste für Abschnitt 3.1 ........................................................................... […]
-
Modul 4A(PDF 3,87 MB)
[…] Studien........................................................................... 264 4.7 Referenzliste.............................................................................................. […]
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Modul 2(PDF 300,37 kB)
-
7. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Dapagliflozin/Metformin (Erneute Nutzenbewertung § 14: Diabetes mellitus Typ 2)
Beginn des Verfahrens: 01.01.2018Beschlussfassung: 21.06.2018Datum letzte Aktualisierung: 03.04.2018Suchbegriff gefunden in:
-
Modul 2(PDF 620,42 kB)
[…] der Informationsbeschaffung für Modul 2 ........................................... 13 2.4 Referenzliste für Modul 2 ................................................................................. […]
-
Modul 3(PDF 2,34 MB)
[…] Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.1 ............................. 14 3.1.4 Referenzliste für Abschnitt 3.1 ........................................................................... […]
-
Modul 4(PDF 3,34 MB)
[…] Studien........................................................................... 336 4.7 Referenzliste.............................................................................................. […]
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Modul 2(PDF 620,42 kB)
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8. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Dapagliflozin (Erneute Nutzenbewertung § 14: Diabetes mellitus Typ 2)
Beginn des Verfahrens: 01.01.2018Beschlussfassung: 21.06.2018Datum letzte Aktualisierung: 03.04.2018Suchbegriff gefunden in:
-
Modul 2(PDF 612,82 kB)
[…] der Informationsbeschaffung für Modul 2 ........................................... 13 2.4 Referenzliste für Modul 2 ................................................................................. […]
-
Modul 3(PDF 2,54 MB)
[…] Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.1 ............................. 14 3.1.4 Referenzliste für Abschnitt 3.1 ........................................................................... […]
-
Modul 4(PDF 3,38 MB)
[…] Studien........................................................................... 332 4.7 Referenzliste.............................................................................................. […]
-
Modul 2(PDF 612,82 kB)
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9. Beschluss
Verfahrensordnung: Änderung der Anlage II zum 5. Kapitel
Beschlussdatum: 16.03.2018Inkrafttreten: 06.11.2019Suchbegriff gefunden in:
-
Anlage 7: Anlage II zum 5. Kapitel – Modul 4: Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen(PDF 1.019,72 kB)
[…] Surrogatendpunkten .................................................................. 51 4.6 Referenzliste.............................................................................................. […]
-
Anlage 2: Anlage II zum 5. Kapitel – Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V(PDF 800,45 kB)
[…] RIS-Datei der jeweiligen Referenzliste zu hinterlegen. Die Benennung ist wie folgt: für Abschnitt 3.1: M3#A-Z#_3-1_Referenzliste.ris für Abschnitt 3.2: M3#A-Z#_3-2_Referenzliste.ris für Abschnitt 3 […]
-
Anlage 1: Anlage I zum 5. Kapitel – Anforderungsformular für eine Beratung(PDF 185,33 kB)
[…] Publikationen im Volltext beigelegt werden.) 1. Volltexte und/oder Quellenangaben ☐ keine ☐ siehe Referenzliste am Ende des Dokuments ☐ RIS-Datei (optional) 2. Sofern Beratungsgespräche bzgl. der vorliegenden […]
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Anlage 1: Anlage I zum 5. Kapitel – Anforderungsformular für eine Beratung(PDF 714,20 kB)
[…] Publikationen im Volltext beigelegt werden.) 1. Volltexte und/oder Quellenangaben ☐ keine ☐ siehe Referenzliste am Ende des Dokuments ☐ RIS-Datei (optional) 2. Sofern Beratungsgespräche bzgl. der vorliegenden […]
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Anlage 2: Anlage II zum 5. Kapitel – Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V(PDF 275,27 kB)
[…] RIS-Datei der jeweiligen Referenzliste zu hinterlegen. Die Benennung ist wie folgt: für Abschnitt 3.1: M3#A-Z#_3-1_Referenzliste.ris für Abschnitt 3.2: M3#A-Z#_3-2_Referenzliste.ris für Abschnitt 3 […]
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Anlage 4: Anlage II zum 5. Kapitel – Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers(PDF 105,73 kB)
[…] Informationsbeschaffung für Modul 2“ ist ausgefüllt; im Abschnitt 2.4 „Referenzliste für Modul 2“ ist eine Referenzliste der in Modul 2 zitierten Literatur enthalten Dossier zur Nutzenbewertung […]
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Anlage 5: Anlage II zum 5. Kapitel – Modul 2: Allgemeine Angaben zum Arzneimittel, zugelassene Anwendungsgebiete(PDF 57,42 kB)
[…] der Informationsbeschaffung für Modul 2 ............................................. 7 2.4 Referenzliste für Modul 2 ................................................................................. […]
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Anlage 6: Anlage II zum 5. Kapitel – Modul 3: Zweckmäßige Vergleichstherapie, Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen, Kosten der Therapie für die GKV, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung(PDF 160,84 kB)
[…] Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.1 ............................... 7 3.1.4 Referenzliste für Abschnitt 3.1 ........................................................................... […]
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Anlage 7: Anlage II zum 5. Kapitel – Modul 4: Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen(PDF 501,82 kB)
[…] Surrogatendpunkten .................................................................. 51 4.6 Referenzliste ............................................................................................. […]
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Anlage 2: Anlage II zum 5. Kapitel – Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V(PDF 801,09 kB)
[…] RIS-Datei der jeweiligen Referenzliste zu hinterlegen. Die Benennung ist wie folgt: für Abschnitt 3.1: M3#A-Z#_3-1_Referenzliste.ris für Abschnitt 3.2: M3#A-Z#_3-2_Referenzliste.ris für Abschnitt 3 […]
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Anlage 4: Anlage II zum 5. Kapitel – Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers(PDF 633,87 kB)
[…] Informationsbeschaffung für Modul 2“ ist ausgefüllt; im Abschnitt 2.4 „Referenzliste für Modul 2“ ist eine Referenzliste der in Modul 2 zitierten Literatur enthalten Vorb eh alt lich de r […]
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Anlage 5: Anlage II zum 5. Kapitel – Modul 2: Allgemeine Angaben zum Arzneimittel, zugelassene Anwendungsgebiete(PDF 586,35 kB)
[…] der Informationsbeschaffung für Modul 2 ............................................. 7 2.4 Referenzliste für Modul 2 ................................................................................. […]
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Anlage 6: Anlage II zum 5. Kapitel – Modul 3: Zweckmäßige Vergleichstherapie, Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen, Kosten der Therapie für die GKV, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung(PDF 674,10 kB)
[…] Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.1 ............................... 7 3.1.4 Referenzliste für Abschnitt 3.1 ........................................................................... […]
-
Anlage 7: Anlage II zum 5. Kapitel – Modul 4: Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen(PDF 1,94 MB)
[…] Surrogatendpunkten .................................................................. 50 4.6 Referenzliste.............................................................................................. […]
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Anlage 7: Anlage II zum 5. Kapitel – Modul 4: Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen(PDF 1.019,72 kB)
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10. Beschluss
Verfahrensordnung: Änderung im 5. Kapitel – Freistellung von Arzneimitteln von der Nutzenbewertung
Beschlussdatum: 16.03.2018Inkrafttreten: 05.07.2018Suchbegriff gefunden in:
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Anlage V zum 5. Kapitel – Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V i.V.m. §15 VerfO wegen Geringfügigkeit für Fertigarzneimittel(PDF 135,35 kB)
[…] weitere Quellen benennen. << Angaben des pharmazeutischen Unternehmers >> 6 6.2 Referenzliste für 3 bis 5 Benennen Sie nachfolgend alle Quellen (z. B. Publikationen, ggf. vorläufige Fach […]
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Anlage V zum 5. Kapitel – Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V i.V.m. §15 VerfO wegen Geringfügigkeit für Fertigarzneimittel(PDF 135,35 kB)
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