Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Aflibercept (neues Anwendungsgebiet: Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Aflibercept
  • Handelsname: Eylea®
  • Therapeutisches Gebiet: Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (Augenerkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2016
  • Beschlussfassung: 19.05.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-12-01-D-197)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Aflibercept (Eylea® )

Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (myope CNV)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.04.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 72.81 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aflibercept (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 19.05.2016
Inkrafttreten: 19.05.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.06.2016 B3

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-12-01-D-197)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Aflibercept (Eylea® )

Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (myope CNV)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.04.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 72.81 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aflibercept (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 19.05.2016
Inkrafttreten: 19.05.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.06.2016 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren