Verfahren nach § 35a Absatz 3b

Anwendungsbegleitende Datenerhebung und Beschränkung der Versorgungsbefugnis:
Odronextamab – Rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom

Steckbrief

  • Wirkstoff: Odronextamab
  • Handelsname: Ordspono
  • Indikation: rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Regeneron GmbH
  • AbD-Nummer: 2023-AbD-012
  • Status: Datenerhebung wird nicht durchgeführt

Fristen

  • Beginn des Beratungsverfahrens: 01.02.2024
  • Abgabefrist IQWiG-Konzept: 03.06.2024
  • Einreichung Studienunterlagen (SAP/SP): 02.01.2026

Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

Einleitung des Verfahrens zur Forderung einer AbD und von Auswertungen

Beschlussdatum: 01.02.2024
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

Details zu diesem Beschluss

Forderung einer AbD und von Auswertungen

Beschlussdatum: 17.07.2025
Inkrafttreten: 01.08.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.09.2025 B4

Wurde durch den Beschluss vom 22.01.2026 außer Kraft gesetzt.

Details zu diesem Beschluss

Erste Überprüfung der Studienunterlagen

Beschlussdatum: 22.01.2026
Inkrafttreten: 22.01.2026

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Forderung einer AbD und von Auswertungen – Außerkraftsetzung

Beschlussdatum: 22.01.2026
Inkrafttreten: 22.01.2026
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.02.2026 B4

Setzt den Beschluss über die Forderung einer AbD und von Auswertungen vom 17.07.2025 außer Kraft.

Hebt den Beschluss über die Beschränkung der Versorgungsbefugnis vom 17.07.2025 auf.  

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Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Beschlussdatum: 09.07.2024
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

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Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Beschlussdatum: 17.07.2025
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.09.2025 B3

Wurde durch den Beschluss vom 22.01.2026 aufgehoben.

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Beschränkung der Versorgungsbefugnis – Aufhebung

Beschlussdatum: 22.01.2026
Inkrafttreten: 22.01.2026
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.02.2026 B4

Setzt den Beschluss über die Forderung einer AbD und von Auswertungen vom 17.07.2025 außer Kraft.

Hebt den Beschluss über die Beschränkung der Versorgungsbefugnis vom 17.07.2025 auf.  

Details zu diesem Beschluss

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Odronextamab (relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma) – requirement of routine practice data collection and evaluations

Date of resolution: 17/07/2025
Entry into force: 01/08/2025

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Odronextamab (relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma) – restriction of the authority to supply care

Date of resolution: 17/07/2025

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Odronextamab (relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma) – Submission of study protocol and statistical analysis plan

Date of resolution: 22/01/2026
Entry into force: 22/01/2026