Verfahren nach § 35a Absatz 3b

Anwendungsbegleitende Datenerhebung und Beschränkung der Versorgungsbefugnis:
Epcoritamab – rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom

Steckbrief

  • Wirkstoff: Epcoritamab
  • Handelsname: Tepkinly
  • Indikation: rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG
  • AbD-Nummer: 2022-AbD-018
  • Status: Anwendungsbegleitende Datenerhebung gefordert

Fristen

  • Beginn des Beratungsverfahrens: 16.01.2025
  • Abgabefrist IQWiG-Konzept: 16.04.2025
  • Einreichung Studienunterlagen (SAP/SP): 17.12.2025

Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

Einleitung des Verfahrens zur Forderung einer AbD und von Auswertungen

Beschlussdatum: 16.01.2025
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

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Forderung einer AbD und von Auswertungen

Beschlussdatum: 17.07.2025
Inkrafttreten: 17.07.2025

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Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Beschlussdatum: 06.05.2025
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

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Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Beschlussdatum: 17.07.2025
Inkrafttreten: 17.07.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.08.2025 B4

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English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Epcoritamab (relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma) – requirement of routine practice data collection and evaluations

Date of resolution: 17/07/2025
Entry into force: 17/07/2025

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Epcoritamab (relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma) – restriction of the authority to supply care

Date of resolution: 17/07/2025
Entry into force: 17/07/2025