Anwendungsbegleitende Datenerhebung und Beschränkung der Versorgungsbefugnis:
Epcoritamab – rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom
Steckbrief
- Wirkstoff: Epcoritamab
- Handelsname: Tepkinly
- Indikation: rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom
- Pharmazeutischer Unternehmer: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG
- AbD-Nummer: 2022-AbD-018
- Status: Datenerhebung wird nicht durchgeführt
Fristen
- Beginn des Beratungsverfahrens: 16.01.2025
- Abgabefrist IQWiG-Konzept: 16.04.2025
- Einreichung Studienunterlagen (SAP/SP): 17.12.2025
Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen
Einleitung des Verfahrens zur Forderung einer AbD und von Auswertungen
Beschlussdatum: 16.01.2025
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Forderung einer AbD und von Auswertungen
Beschlussdatum: 17.07.2025
Inkrafttreten: 17.07.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.09.2025 B2Wurde durch den Beschluss vom 22.01.2026 außer Kraft gesetzt.
Erste Überprüfung der Studienunterlagen
Beschlussdatum: 22.01.2026
Inkrafttreten: 22.01.2026
Forderung einer AbD und von Auswertungen – Außerkraftsetzung
Beschlussdatum: 22.01.2026
Inkrafttreten: 22.01.2026
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.02.2026 B2Setzt den Beschluss über die Forderung einer AbD und von Auswertungen vom 17.07.2025 außer Kraft.
Hebt den Beschluss über die Beschränkung der Versorgungsbefugnis vom 17.07.2025 auf.
Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Beschlussdatum: 06.05.2025
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Beschlussdatum: 17.07.2025
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.08.2025 B4Wurde durch den Beschluss vom 22.01.2026 aufgehoben.
Beschränkung der Versorgungsbefugnis – Aufhebung
Beschlussdatum: 22.01.2026
Inkrafttreten: 22.01.2026
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.02.2026 B2Setzt den Beschluss über die Forderung einer AbD und von Auswertungen vom 17.07.2025 außer Kraft.
Hebt den Beschluss über die Beschränkung der Versorgungsbefugnis vom 17.07.2025 auf.
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Epcoritamab (relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma) – requirement of routine practice data collection and evaluations
Date of resolution: 17/07/2025
Entry into force: 17/07/2025
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Epcoritamab (relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma) – Submission of study protocol and statistical analysis plan
Date of resolution: 22/01/2026
Entry into force: 22/01/2026