Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pitavastatin

Steckbrief

  • Wirkstoff: Pitavastatin
  • Handelsname: Livazo®
  • Therapeutisches Gebiet: primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Merckle Recordati GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.06.2011
  • Beschlussfassung: 18.08.2011
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nach § 35a Abs. 1 Satz 4 und 5 SGB V ist bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, der medizinische Zusatznutzen nach Satz 3 Nr. 3 als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Abs. 1b Satz 1 bis 5 SGB V nachzuweisen. Aufgrund Nichtvorlage eines Dossiers für Pitavastatin wurde keine therapeutische Verbesserung festgestellt, ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt; somit ist es in die Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 SGB V mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln - hier "HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1" in Stufe 2 - einzuordnen (§ 35a Abs. 4 Satz 1 SGB V). Ein Stellungnahmeverfahren gemäß § 35 Abs. 1b Satz 7 sowie Abs. 2 SGB V ist nicht durchzuführen (§ 35a Abs. 4 Satz 3 SGB V).

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/§ 35a Absatz 3 SGB V und Anlage IX: HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 (Pitavastatin)

Beschlussdatum: 18.08.2011
Inkrafttreten: 24.08.2011
Beschluss veröffentlicht: BAnz. Nr. 126 (S. 2947) vom 23.08.2011

Details zu diesem Beschluss

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/§ 35a Absatz 3 SGB V und Anlage IX: HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 (Pitavastatin)

Beschlussdatum: 18.08.2011
Inkrafttreten: 24.08.2011
Beschluss veröffentlicht: BAnz. Nr. 126 (S. 2947) vom 23.08.2011

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