Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Epcoritamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Epcoritamab (Aufhebung des regulatorischen Orphanstatus: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien)
vom 01.11.2024
Steckbrief
- Wirkstoff: Epcoritamab
- Handelsname: Tepkinly
- Therapeutisches Gebiet: DLBCL (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2023-10-15-D-980
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.10.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2024
- Beschlussfassung: 04.04.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Anwendungsbegleitende Datenerhebung:
Epcoritamab
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.02.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 157,88 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Epcoritamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)
Beschlussdatum: 04.04.2024
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 16.05.2024 B4
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Epcoritamab (diffuse large B-cell lymphoma, after ≥ 2 prior therapies)
Date of resolution: 04/04/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.02.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 157,88 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Epcoritamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)
Beschlussdatum: 04.04.2024
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 16.05.2024 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Epcoritamab (diffuse large B-cell lymphoma, after ≥ 2 prior therapies)
Date of resolution: 04/04/2024