Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Somapacitan (Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel, ≥ 3 bis < 18 Jahre; Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen)
Steckbrief
- Wirkstoff: Somapacitan
- Handelsname: Sogroya
- Therapeutisches Gebiet: Hormonelle Wachsstumsstörung (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novo Nordisk Pharma GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.11.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.02.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.02.2024
- Beschlussfassung: Anfang Mai 2024
- Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-11-01-D-983)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.03.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 157,32 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-11-01-D-983)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.03.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 157,32 kB) zur mündlichen Anhörung.