Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirk­stoff Zanu­bru­tinib (Neues Anwen­dungs­ge­biet: folli­ku­läres Lymphom, nach ≥ 2 Vorthe­ra­pien, Kombi­na­tion mit Obinu­tu­zumab)

Einge­reichte Unter­lagen des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers

• Modul 1(PDF 434,28 kB)
• Modul 2(PDF 350,00 kB)
• Modul 3(PDF 1,78 MB)
• Modul 4(PDF 5,25 MB)
• Anhang zu Modul 4(PDF 106,37 MB)

Anwen­dungs­ge­biet gemäß Fach­in­for­ma­tion für Zanu­bru­tinib (Brukinsa)

BRUKINSA wird in Kombi­na­tion mit Obinu­tu­zumab zur Behand­lung von erwach­senen Pati­enten mit refrak­tärem oder rezi­di­viertem folli­ku­lärem Lymphom (FL) ange­wendet, die mindes­tens zwei vorhe­rige syste­mi­sche Thera­pien erhalten haben.

Pati­en­ten­po­pu­la­tion der Nutzen­be­wer­tung und zweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapie

Siehe Tragende Gründe und Beschluss­text in:

• Beschluss vom 06.06.2024: Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Zanu­bru­tinib (Neues Anwen­dungs­ge­biet: folli­ku­läres Lymphom, nach ≥ 2 Vorthe­ra­pien, Kombi­na­tion mit Obinu­tu­zumab) – Kombi­na­ti­ons­the­rapie

Die Nutzen­be­wer­tung wurde am 15.03.2024 veröf­fent­licht:

• Nutzen­be­wer­tung IQWiG(PDF 689,06 kB)
• Benen­nung Kombi­na­tionen – Entwurf für Stel­lung­nah­me­ver­fahren(PDF 117,37 kB)

Die münd­liche Anhö­rung fand am 22.04.2024 statt.

Wort­pro­to­koll(PDF 157,01 kB) zur münd­li­chen Anhö­rung.