Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Palopegteriparatid (Chronischer Hypoparathyreoidismus, Parathormon(PTH)-Substitutionstherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Palopegteriparatid
  • Handelsname: Yorvipath
  • Therapeutisches Gebiet: Hypoparathyreoidismus (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Ascendis Pharma Endocrinology GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.01.2024
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.04.2024
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.04.2024
  • Beschlussfassung: 20.06.2024
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Der pharmazeutische Unternehmer hat schriftlich angezeigt, dass unwiderruflich ein Nutzenbewertungsverfahren unter Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V durchgeführt werden soll.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-01-01-D-1010)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Palopegteriparatid (Yorvipath)

Yorvipath ist eine Parathormon (PTH)-Substitutionstherapie, die für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischem Hypoparathyreoidismus indiziert ist.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.04.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.05.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 151,82 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Palopegteriparatid (Chronischer Hypoparathyreoidismus, Parathormon (PTH)-Substitutionstherapie)

Beschlussdatum: 20.06.2024
Inkrafttreten: 20.06.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.07.2024 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-01-01-D-1010)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Palopegteriparatid (Yorvipath)

Yorvipath ist eine Parathormon (PTH)-Substitutionstherapie, die für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischem Hypoparathyreoidismus indiziert ist.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.04.2024 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.04.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.05.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 151,82 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Palopegteriparatid (Chronischer Hypoparathyreoidismus, Parathormon (PTH)-Substitutionstherapie)

Beschlussdatum: 20.06.2024
Inkrafttreten: 20.06.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.07.2024 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren