Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Rezafungin (invasive Candidainfektionen)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Rezafungin
  • Handelsname: Rezzayo
  • Therapeutisches Gebiet: invasive Candidainfektionen (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Mundipharma
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.02.2024
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2024
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2024
  • Beschlussfassung: 01.08.2024
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
nachgereichte Unterlagen nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.06.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 176,36 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rezafungin (invasive Candidainfektionen)

Beschlussdatum: 01.08.2024
Inkrafttreten: 01.08.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 29.08.2024 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Rezafungin (invasive candidiasis)

Date of resolution: 01/08/2024
Entry into force: 01/08/2024

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-02-01-D-1046)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2024 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.06.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 176,36 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rezafungin (invasive Candidainfektionen)

Beschlussdatum: 01.08.2024
Inkrafttreten: 01.08.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 29.08.2024 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Rezafungin (invasive candidiasis)

Date of resolution: 01/08/2024
Entry into force: 01/08/2024