Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cobicistat (HIV-Infektion)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Cobicistat
  • Handelsname: Tybost®
  • Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.04.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2014
  • Beschlussfassung: 18.09.2014
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier oder ein unvollständiges Dossier eingereicht.

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cobicistat (Tybost®)

Tybost wird als pharmakokinetischer Verstärker (Booster) von Atazanavir 300 mg einmal täglich oder Darunavir 800 mg einmal täglich im Rahmen einer antiretroviralen Kombinationstherapie bei Erwachsenen angewendet, die mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infiziert sind.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.08.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 53.54 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cobicistat

Beschlussdatum: 18.09.2014
Inkrafttreten: 18.09.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 01.10.2014 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cobicistat (Tybost®)

Tybost wird als pharmakokinetischer Verstärker (Booster) von Atazanavir 300 mg einmal täglich oder Darunavir 800 mg einmal täglich im Rahmen einer antiretroviralen Kombinationstherapie bei Erwachsenen angewendet, die mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infiziert sind.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.08.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 53.54 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cobicistat

Beschlussdatum: 18.09.2014
Inkrafttreten: 18.09.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 01.10.2014 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren