Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Vadadustat (Symptomatische Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (CKD))

Steckbrief

  • Wirkstoff: Vadadustat
  • Handelsname: Vafseo
  • Therapeutisches Gebiet: Anämie (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.06.2024
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.09.2024
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.09.2024
  • Beschlussfassung: 22.11.2024
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vadadustat (Vafseo)

Vafseo wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von symptomatischer Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung (CKD, chronic kidney disease), die eine chronische Erhaltungsdialyse erhalten.

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.09.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.10.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 198,77 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vadadustat (Symptomatische Anämie bei dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung)

Beschlussdatum: 22.11.2024
Inkrafttreten: 22.11.2024

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-06-01-D-1073)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vadadustat (Vafseo)

Vafseo wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von symptomatischer Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung (CKD, chronic kidney disease), die eine chronische Erhaltungsdialyse erhalten.

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.09.2024 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.09.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.10.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 198,77 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vadadustat (Symptomatische Anämie bei dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung)

Beschlussdatum: 22.11.2024
Inkrafttreten: 22.11.2024

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren