Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Insulin icodec (Diabetes mellitus Typ 2)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Insulin icodec
  • Handelsname: Awiqli
  • Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novo Nordisk Pharma GmbH
  • Vorgangsnummer: 2024-09-01-D-1084

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2024
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.12.2024
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.12.2024
  • Beschlussfassung: 20.02.2025
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 19,04 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Insulin icodec (Awiqli)

Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.12.2024 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.12.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.01.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 162,61 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Insulin icodec (type 2 diabetes mellitus)

Date of resolution: 20/02/2025
Entry into force: 20/02/2025

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 19,04 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Insulin icodec (Awiqli)

Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.12.2024 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.12.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.01.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 162,61 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Insulin icodec (type 2 diabetes mellitus)

Date of resolution: 20/02/2025
Entry into force: 20/02/2025