Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirk­stoff Pirto­bru­tinib (Mantelzell-​Lymphom, vorbe­han­delte Pati­enten)

Einge­reichte Unter­lagen des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers

• Modul 1(PDF 406,51 kB)
• Modul 2(PDF 286,07 kB)
• Modul 3(PDF 1,49 MB)
• Modul 4(PDF 3,60 MB)

Anwen­dungs­ge­biet gemäß Fach­in­for­ma­tion für Pirto­bru­tinib (Jaypirca)

Jaypirca als Mono­the­rapie ist indi­ziert zur Behand­lung von erwach­senen Pati­enten mit rezi­di­viertem oder refrak­tärem Mantelzell-​Lymphom (MCL), die zuvor mit einem Bruton-​Tyrosinkinase (BTK)-​Inhibitor behan­delt wurden.

Pati­en­ten­po­pu­la­tion(en) der Nutzen­be­wer­tung und zweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapie

Erwach­sene Pati­enten mit rezi­di­viertem oder refrak­tärem Mantelzell-​Lymphom (MCL), die zuvor mit einem Bruton-​Tyrosinkinase (BTK)-​Inhibitor behan­delt wurden

Zweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapie für Pirto­bru­tinib: Pati­en­ten­in­di­vi­du­elle Therapie unter Berück­sich­ti­gung des Anspre­chens und der Dauer der Remis­sion der vorhe­rigen Thera­pien und des Allge­mein­zu­standes, nach Möglich­keit unter Einbe­zie­hung einer allo­genen oder auto­logen Stamm­zell­trans­plan­ta­tion

Stand der Infor­ma­tion: Juli 2021

Die Aussagen zur zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie basieren auf dem zum Bera­tungs­zeit­punkt allge­mein aner­kannten Stand der medi­zi­ni­schen Erkennt­nisse und stehen unter dem Vorbe­halt, dass sich in Bezug auf die Krite­rien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfah­rens­ord­nung (VerfO) des Gemein­samen Bundes­aus­schusses (G-BA), auf dessen Grund­lage der G-BA seine Fest­stel­lungen trifft, eine neue Sach­lage in einer Weise ergibt, die eine Über­prü­fung der zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie erfor­der­lich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verant­wor­tungs­be­reich des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers die Aktua­lität der zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie spätes­tens zur Erstel­lung eines Dossiers für die Nutzen­be­wer­tung zu prüfen. Dies­be­züg­lich kann bei Bedarf eine Bera­tung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA ange­for­dert werden. Die recht­lich verbind­liche Bestim­mung der zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzen­be­wer­tung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Die Nutzen­be­wer­tung wurde am 15.05.2025 veröf­fent­licht:

• Nutzen­be­wer­tung IQWiG(PDF 634,17 kB)
• Benen­nung Kombi­na­tionen – Entwurf für Stel­lung­nah­me­ver­fahren(PDF 211,40 kB)

Die münd­liche Anhö­rung am 23.06.2025 wird als Video­kon­fe­renz durch­ge­führt. Bitte melden Sie sich bis zum 16.06.2025 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossier­nummer an.