Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cholsäure (Störung der Gallensäuresynthese)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Cholsäure
  • Handelsname: Orphacol®
  • Therapeutisches Gebiet: Angeborene Störungen der primären Gallensäuresynthese (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Laboratoires CTRS
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.05.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.08.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.09.2014
  • Beschlussfassung: 06.11.2014
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-05-15-D-105)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.09.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 147.02 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cholsäure

Beschlussdatum: 06.11.2014
Inkrafttreten: 06.11.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.11.2014 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-05-15-D-105)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.09.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 147.02 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cholsäure

Beschlussdatum: 06.11.2014
Inkrafttreten: 06.11.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.11.2014 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren