Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cholsäure (Störung der Gallensäuresynthese)
Steckbrief
- Wirkstoff: Cholsäure
- Handelsname: Orphacol®
- Therapeutisches Gebiet: Angeborene Störungen der primären Gallensäuresynthese (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Laboratoires CTRS
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2014-05-15-D-105
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.05.2014
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.08.2014
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.09.2014
- Beschlussfassung: 06.11.2014
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.09.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 147,02 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cholsäure
Beschlussdatum: 06.11.2014
Inkrafttreten: 06.11.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.11.2014 B2