Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Epcoritamab (Aufhebung des regulatorischen Orphanstatus: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien)
Steckbrief
- Wirkstoff: Epcoritamab
- Handelsname: Tepkinly
- Therapeutisches Gebiet: DLBCL (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
- Vorgangsnummer: 2024-11-01-D-1133
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.11.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.02.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.02.2025
- Beschlussfassung: 17.04.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Anwendungsbegleitende Datenerhebung:
Epcoritamab
Bemerkungen
Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug-Status
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Epcoritamab (Tepkinly)
Tepkinly wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.02.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.02.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.03.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 145,64 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Epcoritamab (Aufhebung des regulatorischen Orphanstatus: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien)
Beschlussdatum: 17.04.2025
Inkrafttreten: 17.04.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 04.06.2025 B2
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Epcoritamab (repeal of regulatory orphan status: diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), after ≥ 2 previous therapies)
Date of resolution: 17/04/2025
Entry into force: 17/04/2025
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Epcoritamab (Tepkinly)
Tepkinly wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.02.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.02.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.03.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 145,64 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Epcoritamab (Aufhebung des regulatorischen Orphanstatus: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien)
Beschlussdatum: 17.04.2025
Inkrafttreten: 17.04.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 04.06.2025 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Epcoritamab (repeal of regulatory orphan status: diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), after ≥ 2 previous therapies)
Date of resolution: 17/04/2025
Entry into force: 17/04/2025