Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation geeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason)

Steckbrief

Wirkstoff: Daratumumab
Handelsname: Darzalex
Therapeutisches Gebiet: Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
Orphan Drug: ja
Vorgangsnummer: 2024-12-01-D-1138

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.12.2024
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.03.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.03.2025
Beschlussfassung: 15.05.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,32 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Daratumumab (Darzalex)

Darzalex ist indiziert in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind.

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 15.05.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation geeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason)

Die Nutzenbewertung wurde am 03.03.2025 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.03.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.04.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 170,88 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation geeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason)

Beschlussdatum: 15.05.2025
Inkrafttreten: 15.05.2025

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Daratumumab (new therapeutic indication: multiple myeloma, first-line, suitable for stem cell transplantation, combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone)

Date of resolution: 15/05/2025
Entry into force: 15/05/2025