Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Daratumumab (neues Anwendungsgebiet: multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Daratumumab
  • Handelsname: Darzalex
  • Therapeutisches Gebiet: multiples Myelom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.08.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2021
  • Beschlussfassung: Mitte Januar 2022
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-08-01-D-716)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Daratumumab (Darzalex)

Darzalex ist indiziert in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits eine vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren oder die bereits mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor enthielten, und die während oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

  1. Erwachsene mit Multiplem Myelom, die eine vorausgegangene Therapie, darunter einen Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid, erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren
    Zweckmäßige Vergleichstherapie für Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason:
    • Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin oder
    • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder
    • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason oder
    • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
  2. Erwachsene mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben
    Zweckmäßige Vergleichstherapie für Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason:
    • Bortezomib in Kombination mit liposomalem pegyliertem Doxorubicin oder
    • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder
    • Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder
    • Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason (nur für Personen mit Krankheitsprogression unter der letzten Therapie) oder
    • Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder
    • Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (nur für Personen mit Krankheitsprogression unter der letzten Therapie) oder
    • Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder
    • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason oder
    • Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder
    • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason

Stand der Information: August 2021

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.12.2021 statt.

Wortprotokoll(pdf 187,74 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-08-01-D-716)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Daratumumab (Darzalex)

Darzalex ist indiziert in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits eine vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren oder die bereits mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor enthielten, und die während oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

  1. Erwachsene mit Multiplem Myelom, die eine vorausgegangene Therapie, darunter einen Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid, erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren
    Zweckmäßige Vergleichstherapie für Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason:
    • Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin oder
    • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder
    • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason oder
    • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
  2. Erwachsene mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben
    Zweckmäßige Vergleichstherapie für Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason:
    • Bortezomib in Kombination mit liposomalem pegyliertem Doxorubicin oder
    • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder
    • Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder
    • Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason (nur für Personen mit Krankheitsprogression unter der letzten Therapie) oder
    • Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder
    • Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (nur für Personen mit Krankheitsprogression unter der letzten Therapie) oder
    • Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder
    • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason oder
    • Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder
    • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason

Stand der Information: August 2021

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.12.2021 statt.

Wortprotokoll(pdf 187,74 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren