Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Daratumumab (Neue wissenschaftliche Erkenntnisse (§ 14): (Multiples Myelom, neu diagnostiziert, Patienten für autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason)))
Steckbrief
- Wirkstoff: Daratumumab
- Handelsname: Darzalex
- Therapeutisches Gebiet: multiples Myelom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.01.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.01.2022
- Beschlussfassung: 18.03.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Erneute Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 6 VerfO
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-10-01-D-736)
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Daratumumab (Darzalex®)
Darzalex ist indiziert in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib, Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 03.01.2022 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.01.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.02.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 198,89 kB) zur mündlichen Anhörung.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse: Multiples Myelom, neu diagnostiziert, Patienten für autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason)
Beschlussdatum: 18.03.2022
Inkrafttreten: 18.03.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 14.04.2022 B10
Details zu diesem Beschluss
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab – Antrag auf erneute Nutzenbewertung
Beschlussdatum: 19.08.2021
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Details zu diesem Beschluss
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Daratumumab (reassessment due to new scientific knowledge: multiple myeloma, newly diagnosed, patients ineligible for autologous stem cell transplant, combination with lenalidomide and dexamethasone)
Date of resolution: 18/03/2022
Entry into force: 18/03/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-10-01-D-736)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Daratumumab (Darzalex®)
Darzalex ist indiziert in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib, Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.01.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.01.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.02.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 198,89 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse: Multiples Myelom, neu diagnostiziert, Patienten für autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason)
Beschlussdatum: 18.03.2022
Inkrafttreten: 18.03.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 14.04.2022 B10
Details zu diesem Beschluss
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab – Antrag auf erneute Nutzenbewertung
Beschlussdatum: 19.08.2021
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Details zu diesem Beschluss
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
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Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Daratumumab (reassessment due to new scientific knowledge: multiple myeloma, newly diagnosed, patients ineligible for autologous stem cell transplant, combination with lenalidomide and dexamethasone)
Date of resolution: 18/03/2022
Entry into force: 18/03/2022