Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Linzagolix (Neues Anwendungsgebiet: Endometriose)
Steckbrief
- Wirkstoff: Linzagolix
- Handelsname: Yselty
- Therapeutisches Gebiet: Krankheiten des Urogenitalsystems (Krankheiten des Urogenitalsystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Theramex Ireland Limited
- Vorgangsnummer: 2024-12-15-D-1147
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.12.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.03.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.04.2025
- Beschlussfassung: 05.06.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Linzagolix (Yselty)
Yselty wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur symptomatischen Behandlung der Endometriose bei Frauen, deren Endometriose zuvor medizinisch oder chirurgisch behandelt wurde.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 05.06.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Linzagolix (Neues Anwendungsgebiet: Endometriose)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.03.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.04.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.04.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 170,29 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Linzagolix (Neues Anwendungsgebiet: Endometriose)
Beschlussdatum: 05.06.2025
Inkrafttreten: 05.06.2025
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Linzagolix (Yselty)
Yselty wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur symptomatischen Behandlung der Endometriose bei Frauen, deren Endometriose zuvor medizinisch oder chirurgisch behandelt wurde.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 05.06.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Linzagolix (Neues Anwendungsgebiet: Endometriose)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.03.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.04.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.04.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 170,29 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Linzagolix (Neues Anwendungsgebiet: Endometriose)
Beschlussdatum: 05.06.2025
Inkrafttreten: 05.06.2025
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: