Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Stammzelltransplantation ungeeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason)

Steckbrief

Wirkstoff: Daratumumab
Handelsname: Darzalex
Therapeutisches Gebiet: Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
Orphan Drug: ja
Vorgangsnummer: 2025-08-15-D-1241

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.08.2025
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.11.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 08.12.2025
Beschlussfassung: 19.02.2026
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt.

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,85 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Daratumumab (Darzalex)

Darzalex® ist indiziert in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom.

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 19.02.2026: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Stammzelltransplantation ungeeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason)

Die Nutzenbewertung wurde am 17.11.2025 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.12.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2026 statt.

Wortprotokoll(PDF 156,93 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Stammzelltransplantation ungeeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason)

Beschlussdatum: 19.02.2026
Inkrafttreten: 19.02.2026

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: