Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Efgartigimod alfa (Neues Anwendungsgebiet: Chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, vorbehandelte Patienten)
Steckbrief
- Wirkstoff: Efgartigimod alfa
- Handelsname: Vyvgart
- Therapeutisches Gebiet: Chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Argenx Germany GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2025-08-01-D-1234
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.08.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.11.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.11.2025
- Beschlussfassung: 22.01.2026
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Efgartigimod alfa (Vyvgart)
Vyvgart wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit progredienter oder rezidivierender aktiver chronisch-entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) nach vorheriger Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen angewendet.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.11.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.11.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.12.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 189,31 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Efgartigimod alfa (Neues Anwendungsgebiet: Chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, vorbehandelte Patienten)
Beschlussdatum: 22.01.2026
Inkrafttreten: 22.01.2026
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Efgartigimod alfa (new therapeutic indication: chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, pretreated patients)
Date of resolution: 22/01/2026
Entry into force: 22/01/2026
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Efgartigimod alfa (Vyvgart)
Vyvgart wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit progredienter oder rezidivierender aktiver chronisch-entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) nach vorheriger Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen angewendet.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.11.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.11.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.12.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 189,31 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Efgartigimod alfa (Neues Anwendungsgebiet: Chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, vorbehandelte Patienten)
Beschlussdatum: 22.01.2026
Inkrafttreten: 22.01.2026
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Efgartigimod alfa (new therapeutic indication: chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, pretreated patients)
Date of resolution: 22/01/2026
Entry into force: 22/01/2026