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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Vedolizumab

Steckbrief

  • Wirkstoff: Vedolizumab
  • Handelsname: Entyvio®
  • Therapeutisches Gebiet: Colitis ulcerosa, Morbus Crohn (Krankheiten des Verdauungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.07.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.10.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.11.2014
  • Beschlussfassung: 08.01.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vedolizumab (Entyvio® 300 mg)

Colitis ulcerosa

Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

Morbus Crohn

Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.11.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 224,6 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vedolizumab

Beschlussdatum: 08.01.2015
Inkrafttreten: 08.01.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 09.02.2015 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren