Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: schwelendes multiples Myelom (SMM))

Steckbrief

Wirkstoff: Daratumumab
Handelsname: Darzalex
Therapeutisches Gebiet: schwelendes multiples Myelom (SMM) (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
Orphan Drug: ja
Vorgangsnummer: 2025-08-15-D-1242

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.08.2025
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.11.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 08.12.2025
Beschlussfassung: 19.02.2026
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,12 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Daratumumab (Darzalex)

Darzalex als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit schwelendem multiplen Myelom, die ein hohes Risiko zur Entwicklung eines multiplen Myeloms haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 19.02.2026: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: schwelendes multiples Myelom (SMM))

Die Nutzenbewertung wurde am 17.11.2025 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.12.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2026 statt.

Wortprotokoll(PDF 210,43 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: schwelendes multiples Myelom (SMM))

Beschlussdatum: 19.02.2026
Inkrafttreten: 19.02.2026

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: