Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nirogacestat (Desmoid-Tumor, fortgeschritten)
Steckbrief
- Wirkstoff: Nirogacestat
- Handelsname: Ogsiveo
- Therapeutisches Gebiet: Desmoid-Tumor (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: SpringWorks Therapeutics Ireland Limited
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2025-10-15-D-1255
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.10.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2026
- Beschlussfassung: 02.04.2026
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO;
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 23.02.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 173,25 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nirogacestat (Desmoidtumor, fortgeschritten)
Beschlussdatum: 02.04.2026
Inkrafttreten: 02.04.2026
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 23.02.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 173,25 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nirogacestat (Desmoidtumor, fortgeschritten)
Beschlussdatum: 02.04.2026
Inkrafttreten: 02.04.2026