Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Selumetinib (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Neurofibromatose Typ 1 (≥ 3 bis < 18 Jahre))
Steckbrief
- Wirkstoff: Selumetinib
- Handelsname: Koselugo
- Therapeutisches Gebiet: Neurofibromatose (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Alexion Pharma Germany GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2025-11-15-D-1265
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.11.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.02.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 09.03.2026
- Beschlussfassung: 07.05.2026
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze).
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Selumetinib (Koselugo)
Die Koselugo-Monotherapie ist bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen zur Behandlung von symptomatischen, inoperablen plexiformen Neurofibromen (PN) bei Neurofibromatose Typ 1 (NF1) indiziert.
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.02.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 23.03.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 175,84 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selumetinib (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze: Neurofibromatose Typ 1 (≥ 3 bis < 18 Jahre))
Beschlussdatum: 07.05.2026
Inkrafttreten: 07.05.2026
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Selumetinib (Koselugo)
Die Koselugo-Monotherapie ist bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen zur Behandlung von symptomatischen, inoperablen plexiformen Neurofibromen (PN) bei Neurofibromatose Typ 1 (NF1) indiziert.
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.02.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 23.03.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 175,84 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selumetinib (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze: Neurofibromatose Typ 1 (≥ 3 bis < 18 Jahre))
Beschlussdatum: 07.05.2026
Inkrafttreten: 07.05.2026
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: