Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Selumetinib (Neurofibromatose (≥ 3 bis < 18 Jahre, Typ 1))
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Selumetinib (Neubewertung nach Fristablauf: Neurofibromatose (≥ 3 bis < 18 Jahre, Typ 1))
vom 01.07.2023
Steckbrief
- Wirkstoff: Selumetinib
- Handelsname: Koselugo
- Therapeutisches Gebiet: Neurofibromatose (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.08.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.11.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.12.2021
- Beschlussfassung: 03.02.2022
- Befristung des Beschlusses: 01.07.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-08-15-D-714)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.11.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.12.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 176,97 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selumetinib (Neurofibromatose (≥ 3 bis < 18 Jahre, Typ 1))
Beschlussdatum: 03.02.2022
Inkrafttreten: 03.02.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 04.04.2022 B2
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Selumetinib (neurofibromatosis (≥ 3 to < 18 years, type 1))
Date of resolution: 03/02/2022
Entry into force: 03/02/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-08-15-D-714)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.11.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.12.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 176,97 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selumetinib (Neurofibromatose (≥ 3 bis < 18 Jahre, Typ 1))
Beschlussdatum: 03.02.2022
Inkrafttreten: 03.02.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 04.04.2022 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Selumetinib (neurofibromatosis (≥ 3 to < 18 years, type 1))
Date of resolution: 03/02/2022
Entry into force: 03/02/2022