Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Asciminib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische myeloische Leukämie, Philadelphia-Chromosom-+, chronische Phase Ph+ CML-CP)
Steckbrief
- Wirkstoff: Asciminib
- Handelsname: Scemblix
- Therapeutisches Gebiet: Chronische myeloische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2025-12-01-D-1267
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.03.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.03.2026
- Beschlussfassung: 21.05.2026
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Asciminib (Scemblix)
Scemblix wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP)
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.03.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.03.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.04.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 191,44 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Asciminib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische myeloische Leukämie, Ph+, chronische Phase)
Beschlussdatum: 21.05.2026
Inkrafttreten: 21.05.2026
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Asciminib (Scemblix)
Scemblix wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP)
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.03.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.03.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.04.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 191,44 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Asciminib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische myeloische Leukämie, Ph+, chronische Phase)
Beschlussdatum: 21.05.2026
Inkrafttreten: 21.05.2026
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: