Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Asciminib (Chronische myeloische Leukämie, Ph+, nach ≥ 2 Vortherapien)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Asciminib
  • Handelsname: Scemblix
  • Therapeutisches Gebiet: Leukämie, myeloische, chronische (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2023
  • Beschlussfassung: 16.03.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO;
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-10-01-D-865)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.02.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 178,80 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Asciminib (Chronische myeloische Leukämie, Ph+, nach ≥ 2 Vortherapien)

Beschlussdatum: 16.03.2023
Inkrafttreten: 16.03.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.04.2023 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Asciminib (chronic myeloid leukaemia, Ph+, after ≥ 2 prior therapies)

Date of resolution: 16/03/2023
Entry into force: 16/03/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-10-01-D-865)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.02.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 178,80 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Asciminib (Chronische myeloische Leukämie, Ph+, nach ≥ 2 Vortherapien)

Beschlussdatum: 16.03.2023
Inkrafttreten: 16.03.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.04.2023 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Asciminib (chronic myeloid leukaemia, Ph+, after ≥ 2 prior therapies)

Date of resolution: 16/03/2023
Entry into force: 16/03/2023