Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Inebilizumab (Neues Anwendungsgebiet: Immunglobulin-G4-assoziierte Erkrankung)
Steckbrief
- Wirkstoff: Inebilizumab
- Handelsname: Uplinza
- Therapeutisches Gebiet: Immunglobulin G4-assoziierte Erkrankung (Sonstiges)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen GmbH
- Vorgangsnummer: 2026-03-15-D-1306
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.03.2026
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.06.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.07.2026
- Beschlussfassung: Anfang September 2026
- Verfahrensstatus: Verfahren begonnen
Bemerkungen
Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt.
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Inebilizumab (Uplizna)
Uplizna ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver IgG4-RD indiziert.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Erwachsene mit aktiver Immunglobulin-G4-assoziierter Erkrankung (IgG4-RD) die für eine immunsuppressive Langzeitbehandlung infrage kommen
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Inebilizumab:
Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von:
- Glukokortikoiden (als Erhaltungstherapie)
- Rituximab (kommt nur für Patientinnen und Patienten infrage, die für eine alleinige Glukokortikoid-Therapie nicht mehr in Frage kommen)
Stand der Information: Juli 2024
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Nutzenbewertung
Stellungnahmen
Beschlüsse
Zugehörige Verfahren
Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Inebilizumab (Uplizna)
Uplizna ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver IgG4-RD indiziert.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Erwachsene mit aktiver Immunglobulin-G4-assoziierter Erkrankung (IgG4-RD) die für eine immunsuppressive Langzeitbehandlung infrage kommen
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Inebilizumab:
Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von:
- Glukokortikoiden (als Erhaltungstherapie)
- Rituximab (kommt nur für Patientinnen und Patienten infrage, die für eine alleinige Glukokortikoid-Therapie nicht mehr in Frage kommen)
Stand der Information: Juli 2024
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Nutzenbewertung
Stellungnahmen
Beschlüsse
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: