Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Inebilizumab (Neues Anwendungsgebiet: Immunglobulin-G4-assoziierte Erkrankung)

Steckbrief

Wirkstoff: Inebilizumab
Handelsname: Uplizna
Therapeutisches Gebiet: Immunglobulin G4-assoziierte Erkrankung (Sonstiges)
Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen GmbH
Vorgangsnummer: 2026-03-15-D-1306

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.03.2026
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.06.2026
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.07.2026
Beschlussfassung: 03.09.2026
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt.
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 744,68 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Inebilizumab (Uplizna)

Uplizna ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver IgG4-RD indiziert.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 03.09.2026: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Inebilizumab (Neues Anwendungsgebiet: Immunglobulin-G4-assoziierte Erkrankung)

Die Nutzenbewertung wurde am 15.06.2026 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.07.2026 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.07.2026 statt.

Wortprotokoll(PDF 185,99 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Inebilizumab (Neues Anwendungsgebiet: Immunglobulin-G4-assoziierte Erkrankung)

Beschlussdatum: 03.09.2026

Inkrafttreten: 03.09.2026

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: