Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nirmatrelvir/Ritonavir (Neues Anwendungsgebiet: COVID-19, keine Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, ≥ 6 Jahre bis < 18 Jahre, ≥ 20 kg)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

• Modul 1(PDF 430,86 kB)
• Modul 2(PDF 429,12 kB)
• Modul 3(PDF 1,55 MB)
• Modul 4(PDF 1,48 MB)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid)

Paxlovid wird angewendet zur Behandlung einer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID‑19) bei pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

1. Kinder und Jugendliche ab 6 bis ≤ 17 Jahre mit einem Körpergewicht von 20 bis 40 kg, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Nirmatrelvir/Ritonavir: Best-Supportive-Care
2. Kinder und Jugendliche ab 6 bis ≤ 17 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Nirmatrelvir/Ritonavir: Remdesivir

Als „Best Supportive Care“ (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.

Stand der Information: Mai 2025

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.03.2026 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung IQWiG(PDF 581,56 kB)
• Benennung Kombinationen – Entwurf für Stellungnahmeverfahren(PDF 301,65 kB)

Stellungnahmen

Die mündliche Anhörung am 27.04.2026 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 20.04.2026 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren