Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pegcetacoplan (Neues Anwendungsgebiet: Komplement-3-Glomerulopathie, ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Pegcetacoplan
- Handelsname: Aspaveli
- Therapeutisches Gebiet: Komplement-3-Glomerulopathie (Krankheiten des Urogenitalsystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Swedish Orphan Biovitrum AB
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2026-02-15-D-1292
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.02.2026
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2026
- Beschlussfassung: 06.08.2026
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.06.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 130,49 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pegcetacoplan (Neues Anwendungsgebiet: Komplement-3-Glomerulopathie, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 06.08.2026
Inkrafttreten: 06.08.2026
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.09.2026 B3Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pegcetacoplan (new therapeutic indication: complement 3 glomerulopathy (C3G), ≥ 12 years)
Date of resolution: 06/08/2026
Entry into force: 06/08/2026